Entendendo MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

  1. O que é o MDSAP?

O MDSAP (Medical Device Single Audit Program) é um programa internacional de auditoria única para dispositivos médicos, utilizado para a certificação de Boas Práticas de Fabricação dos fabricantes de dispositivos médicos.

  1. Quais países fazem parte do MDSAP?

Os países participantes do MDSAP são Brasil, Canadá, Japão, Estados Unidos e Austrália.

  1. Qual é a vantagem de possuir a certificação MDSAP?

A certificação MDSAP permite que uma auditoria realizada em um dos países participantes seja reconhecida pelos demais, desde que o país em que se pretende utilizar o certificado tenha sido incluído no escopo da auditoria original.

  1. A Anvisa reconhece o certificado MDSAP emitido em outro país?

Sim. A Anvisa pode reconhecer um certificado MDSAP emitido em outro país para emitir sua própria certificação de Boas Práticas de Fabricação, desde que o Brasil tenha sido incluído no escopo da auditoria.

  1. É possível obter a certificação de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa utilizando o MDSAP sem uma auditoria presencial?

Sim. Quando o Brasil está incluído no escopo do certificado MDSAP, a Anvisa pode reconhecer essa auditoria para emitir sua certificação de Boas Práticas de Fabricação, sem necessariamente realizar uma visita presencial à fábrica.

  1. Quais classes de dispositivos médicos exigem certificação de Boas Práticas de Fabricação no Brasil?

De acordo com a legislação brasileira mencionada no vídeo, os dispositivos médicos de classe de risco III e IV exigem certificação de Boas Práticas de Fabricação.

  1. Qual é o prazo para emissão do certificado de Boas Práticas de Fabricação pela Anvisa?

O prazo pode ser de até 12 meses, quando é necessária uma auditoria presencial da Anvisa, ou de até 6 meses, quando é utilizado o certificado MDSAP.

  1. Qual norma estabelece os prazos relacionados à certificação de Boas Práticas de Fabricação?

A RDC nº 743/2022 estabelece os prazos de resposta da Anvisa relacionados aos procedimentos administrativos de certificação de Boas Práticas de Fabricação.

  1. Qual é a validade do certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido sem o MDSAP?

Quando a certificação de Boas Práticas de Fabricação é realizada sem a utilização do MDSAP, o certificado possui validade de 2 anos.

  1. Qual é a validade do certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido com base no MDSAP?

Quando a certificação de Boas Práticas de Fabricação é realizada com base no MDSAP, o certificado possui validade de 4 anos.

  1. É possível obter a primeira certificação de Boas Práticas de Fabricação sem utilizar o MDSAP e utilizar o programa nas revalidações?

Sim. O fabricante pode obter sua primeira certificação por meio de auditoria presencial da Anvisa e utilizar o MDSAP nas revalidações seguintes.

  1. É possível deixar de utilizar o MDSAP nas revalidações da certificação de Boas Práticas de Fabricação?

Sim. Caso o fabricante deixe de participar do MDSAP, a Anvisa poderá realizar uma auditoria presencial na fábrica durante a revalidação da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

  1. O que acontece se o fabricante sair do programa MDSAP após obter a certificação de Boas Práticas de Fabricação?

Se o fabricante deixar de participar do MDSAP, a Anvisa deverá realizar uma visita presencial à fábrica nas revalidações seguintes da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

  1. Qual é a diferença entre a validade da certificação de Boas Práticas de Fabricação com e sem MDSAP?

A certificação de Boas Práticas de Fabricação sem MDSAP possui validade de 2 anos, enquanto a certificação baseada no MDSAP possui validade de 4 anos. Portanto, a utilização do MDSAP dobra o período de validade da certificação.

  1. Como o MDSAP pode reduzir os custos de recertificação de Boas Práticas de Fabricação?

A utilização do MDSAP permite que a certificação de Boas Práticas de Fabricação tenha validade de 4 anos, em vez de 2 anos. Considerando o período de 10 anos de validade de um registro de dispositivo médico de classe III ou IV, essa diferença pode reduzir pela metade o investimento em recertificações de Boas Práticas de Fabricação.

Nosso CEO, Roberto Latini, comenta mais sobre esse assunto, através de um vídeo. Clique AQUI e assista!

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