Saiba como agendar reuniões com a área de insumos farmacêuticos da Anvisa

Empresas devem preencher formulário de detalhamento para solicitar audiências com a área técnica.

A Anvisa informa que todas as solicitações de audiência via Sistema Parlatório direcionadas à área de insumos farmacêuticos devem vir acompanhadas do preenchimento do Formulário de Detalhamento das Audiências.

A solicitante deve esclarecer qual tipo de audiência está sendo pleiteado. É necessário indicar no formulário se a audiência se propõe a tratar de assuntos relacionados a pré-submissão, esclarecimentos de notificação de exigência, demandas de entidades de classe ou outros tipos de assunto.    

O uso do formulário padrão possibilita que as solicitações tenham a sua pertinência avaliada pela área e que as reuniões sejam mais produtivas e assertivas. O direcionamento de audiência à área técnica não exclui a possibilidade de anuências de áreas hierarquicamente superiores, caso necessário. 

Solicita-se que as regras a seguir também sejam observadas:  

• Regra1 – Não será avaliado, antes da reunião ou durante a sua realização, o conteúdo de qualquer documento regulatório. 
• Regra2 – As audiências terão duração padrão de 30 minutos. Excepcionalmente, poderão ter duração real máxima de 1 hora. 
• Regra3 – Não serão discutidos itens que não foram informados previamente no Formulário de Detalhamento das Audiências. 
• Regra4 – Sob nenhuma hipótese será aceita solicitação de audiência com a área sem o detalhamento necessário para avaliar a pertinência da audiência. 
• Regra5 – Para audiências relacionadas a esclarecimentos da notificação de exigência recebida, é obrigatório que os seguintes itens estejam claros: 

1. Item da notificação de exigência a ser esclarecido.
2. Esclarecimentos ou informações que se deseja receber.
3. Proposta para o cumprimento do item da notificação de exigência.

• Regra6 – Para audiências relacionadas a pré-submissão, demandas de entidades de classe e outros assuntos, é obrigatório que estejam claros os seguintes itens: 

1. Tema a ser discutido.
3. Relevância.
4. Proposta de agenda.
5. Encaminhamentos esperados.

As audiências por videoconferência são realizadas através da plataforma Microsoft Teams, não existindo a obrigatoriedade de a empresa possuir qualquer software específico.  

Clique aqui para saber como solicitar uma audiência com a Anvisa.

 

Fonte: Portal ANVISA