Anvisa assina contrato do e-CTD (electronic Common Technical Document)

O e-CTD é um padrão internacional usado como referência nos principais fóruns internacionais.

A Anvisa assinou, nesta quarta-feira (1º/10), o contrato do e-CTD (electronic Common Technical Document), que permite a submissão dos processos de medicamentos no formato utilizado pelas principais agências reguladoras de medicamentos do mundo. Esta ferramenta é vista como uma prioridade para o setor farmacêutico e considerada fundamental para agilizar as análises técnicas.

A adoção do e-CTD — em paralelo com o uso de outros padrões internacionais, como o IDMP (Identification of Medicinal Products) e o HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources, da Health Level Seven International) — irá garantir uma interoperabilidade e a troca eficiente de informações entre os sistemas de saúde e entre as autoridades reguladoras de diferentes países. Além disso, permitirá uma análise técnica mais baseada em dados, o que significa maior rapidez e maior isonomia. 

A modernização do parque tecnológico é uma das estratégias da Anvisa para enfrentar as dificuldades decorrentes da redução do seu quadro de pessoal. Em 2024, por exemplo, foram submetidos mais do que o dobro de pedidos de registro do que em 2017, enquanto, no mesmo período, a Gerência-Geral de Medicamentos registrou uma redução de aproximadamente 30% no seu quadro de servidores.

O que é o CTD? 

O CTD (Common Technical Document – Documento Técnico Comum) é um formato de organização de dossiês desenvolvido pelo Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) para submissões regulatórias, inicialmente nos Estados Unidos, União Europeia e Japão, com o objetivo de harmonizar o formato dos documentos e simplificar a revisão e a aprovação de novos medicamentos. Com a expansão do fórum e os benefícios da harmonização, o modelo foi incorporado por diversos países.  

A adoção de um formato harmonizado de dossiê de registro é um ponto muito importante para garantir agilidade na submissão dos pedidos em vários países, evitando que diferenças de requisitos documentais acabem causando atraso na chegada de novas terapias para os pacientes de vários países.

Padrão e-CTD 

O e-CTD (CTD eletrônico) representa um avanço na interação entre as autoridades reguladoras e o setor produtivo, permitindo, além da adoção de ordem e conteúdo semelhantes dos dossiês, a submissão no formato eletrônico, mais organizado e sistematizado. Esse formato possibilita a submissão digital de informações regulatórias, com maior facilidade no gerenciamento de documentos, rastreabilidade de alterações e revisão por parte das agências.

Em suas versões mais recentes, o e-CTD também propicia a submissão de dados estruturados em conjunto com os documentos, permitindo a criação de uma base de dados mais robusta para tomada de decisão sobre registro, bem como um compartilhamento mais fácil entre diferentes agências reguladoras. Com isso, torna-se mais fácil a aplicação de procedimentos otimizados de análise por aproveitamento de análise (o chamado reliance) e de avaliações conjuntas entre agências reguladoras (o chamado worksharing), o que também contribui para a chegada mais rápida dos produtos aos pacientes. 

A adoção do e-CTD garante o uso de um padrão internacionalmente aceito, reduzindo a complexidade das submissões em diferentes jurisdições. Para as autoridades reguladoras, a estrutura eletrônica possibilita acesso mais ágil e navegação otimizada, o que contribui para reduzir o tempo de análise e acelerar os processos de aprovação. 

 

Fonte: Portal ANVISA