Petições relacionadas a estudos de bioequivalência têm novo código de assunto

Medida da Anvisa visa padronizar solicitações de inclusão e alteração na lista de formas de administração e de analitos a serem quantificados

Com o objetivo de aprimorar a organização e rastreabilidade das demandas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou o novo código de assunto 12413 - Solicitação de alteração da lista de formas de administração e de analitos a serem quantificados em estudos de bioequivalência. O novo código deve ser usado para protocolo de petições relacionadas à inclusão e alteração da Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, conforme determinação da Instrução Normativa nº 409/2025. 

A iniciativa busca otimizar a organização e a rastreabilidade das solicitações enviadas à Anvisa e dar maior clareza aos processos regulatórios relacionados à condução de estudos de BD/BE e farmacocinéticos. 

A utilização do código de assunto é especialmente relevante nos casos em que a empresa necessite conduzir estudo que envolva fármaco que não conste na lista vigente, sendo necessária a solicitação de inclusão ou alteração prévia junto à Anvisa. 

Com a criação do código de assunto específico, os interessados passam a contar com uma forma adequada para o encaminhamento dessas solicitações, o que contribui para uma maior eficiência na análise técnica e um melhor gerenciamento dos processos. 

As empresas e outros interessados devem observar atentamente a correta seleção do código de assunto, no momento do peticionamento eletrônico, a fim de evitar inconsistências e possíveis exigências decorrentes de enquadramento inadequado. 

A Anvisa reforça que o uso do código correto é fundamental para garantir o adequado fluxo processual e a tempestividade na avaliação das solicitações. 

Em caso de dúvidas, os usuários podem consultar os canais de atendimento da Agência ou a página de peticionamento eletrônico disponível no portal da Anvisa. 

 

Fonte: Portal ANVISA