A Anvisa realizará uma atualização em seu sistema de peticionamento eletrônico, para adequar o sistema à RDC 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Por essa razão, a partir de 0h do dia 1° de março de 2023, os peticionamentos relacionados aos códigos de assuntos da área de produtos para a saúde ficarão temporariamente indisponíveis,

A medida será necessária, em virtude da entrada em vigor da RDC nº 751/2022, que exigirá a atualização das listas de documentos para o peticionamento eletrônico desses assuntos. O peticionamento voltará ao normal gradualmente, no decorrer do dia, assim que a atualização interna for concluída.

 

Confira na tabela abaixo os assuntos que ficarão temporariamente indisponíveis:

 

Tabela 1 - Lista de assuntos

8091 MATERIAL – Aditamento

80256 MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata

80233 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de material em família

80235 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico

80237 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de apresentação comercial

80236 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções

80234 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão do método de esterilização

80239 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição química/matéria-prima

80241 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família

80242 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação – Inclusão ou alteração de unidade fabril

80240 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto

80258 MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto

80257 MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril

80259 MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização

80260 MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril

80193 MATERIAL – Notificação de Dispositivo Médico Classe I

8030 MATERIAL – Notificação de Dispositivo Médico Classe II

80088 MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico

80093 MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia

8029 MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico

8028 MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico

80095 MATERIAL - Registro de Material Implantável em Ortopedia

8543 MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico

80097 MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia

8419 MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA

80132 MATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA

8033 MATERIAL - Revalidação de Registro

80126 MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto

8032 MATERIAL - Revalidação de Registro de Família

80162 MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia

80163 MATERIAL - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia

8544 MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA

80164 MATERIAL - Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia

80250 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de modelo em família

80248 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico

80252 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de apresentação comercial

80254 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema

80251 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções

80244 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão do método de esterilização

80245 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição química/matéria prima

80247 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação – Inclusão ou alteração de unidade fabril

80246 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte

80263 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório

80262 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril

80264 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização

80261 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril

80202 MATERIAL - Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa

80093    MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia

80095    MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia

80097    MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia

80162    MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia

80163    MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia

80164    MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia

8050 EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte

8049 EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte

8051 EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte

8052 EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte

80273 EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico

80030 EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte

80032 EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte

80274 EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico

80195 EQUIPAMENTO – Notificação de Dispositivo Médico Classe I

8024 EQUIPAMENTO – Notificação de Dispositivo Médico Classe II

80272 EQUIPAMENTO – Notificação de Software Médico Classe I ou II

80033 EQUIPAMENTO – Aditamento

80224 EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe I – Implementação imediata

80270 EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe II – Implementação imediata

80271 EQUIPAMENTO – Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II – Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software

80214 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte

80215 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes

80217 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades)

80218 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica

80216 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização

80219 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de componentes em sistema

80220 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril)

80222 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade

80221 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partes e acessórios

80226 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software

80225 EQUIPAMENTO - Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril

80228 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Condições de armazenamento, transporte e operação

80229 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções

80230 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização

80231 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril

80040 EQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela ANVISA

80165 EQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela EMPRESA

8059 EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte

8060 EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte

80276 EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico

8083 EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte

8058 EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Médio e Pequeno Porte

80275 EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Software Médico

80200 EQUIPAMENTO - Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa

80035 EQUIPAMENTO – Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa

80083 EQUIPAMENTO – Cancelamento de registro por transferência de titularidade

80028 EQUIPAMENTO – Apresentação de novo Certificado de Conformidade Inmetro