A Anvisa publicou três novos guias com orientações para a submissão de solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos ou inovadores. Os seguintes documentos orientativos foram publicados nesta segunda-feira (27/3):

1. Guia para submissão de registro de medicamento sintético e semissintético novo ou inovador pela via de desenvolvimento completo (Guia 59/2023).

2. Guia para submissão de registro de medicamento sintético e semissintético novo ou inovador pela via de desenvolvimento abreviado (Guia 60/2023).

3. Guia para submissão de registro de medicamento sintético, semissintético e radiofármaco baseada em literatura científica (Guia 61/2023).

Os guias expressam o entendimento da Anvisa sobre a melhor maneira de cumprir os requisitos técnicos da RDC 753/2022 e das demais normas relacionadas quanto à comprovação da segurança e da eficácia de um medicamento novo ou inovador.

A comprovação de segurança e eficácia para a concessão do registro de um medicamento é um requisito previsto na Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. A RDC 753/2022 trouxe, entre outras atualizações, a definição das vias de desenvolvimento, com a diferenciação das fontes de evidências para a comprovação de segurança e eficácia. Independentemente da via de desenvolvimento, todas as submissões, incluídas aquelas baseada em dados de literatura científica, devem cumprir todos os requerimentos técnicos para a comprovação de segurança e eficácia previstos na regulamentação vigente.

Além disso, devem conter todas as informações não clínicas e clínicas necessárias para a avaliação da relação benefício-risco do medicamento. O formato recomendado para a apresentação da documentação continua sendo o Documento Técnico Comum (CTD, do inglês Common Technical Document), conforme o Guia 24/2019.

As recomendações contidas nos novos guias produzem efeitos a partir da última segunda-feira (27/3), com a sua publicação no portal da Anvisa. No prazo de180 dias (até 29 de setembro deste ano), a sociedade poderá fazer sugestões por meio de formulários eletrônicos. Esses formulários podem ser acessados no link de cada guia ou na página de legislação da Anvisa, marcando o filtro lateral "Guias". As contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão dos guias e a consequente publicação de novas versões dos documentos.