A Anvisa esclarece que a vacina bivalente Comirnaty (Pfizer) teve sua segurança e eficácia comprovadas por meio de dados técnicos e científicos, atendendo todo o rigor da regulamentação de vacinas.
A versão bivalente da vacina Comirnaty foi desenvolvida sobre a mesma plataforma da vacina monovalente e equivale a uma atualização do imunizante.
Informações descontextualizadas e frases isoladas dos documentos de aprovação da vacina bivalente têm sido utilizadas de forma temerária para alimentar notícias falsas e conteúdo desinformativo sobre a vacina bivalente.
A leitura do parecer de aprovação da vacina bivalente não pode ser feita de forma isolada ou em fragmentos, sem o devido conhecimento técnico da matéria e das evidências científicas disponíveis nos documentos públicos divulgados pela Anvisa.
No momento da aprovação da vacina bivalente Comirnaty (Pfizer) pela Agência, a totalidade dos dados permitiram concluir que a vacina bivalente é tão ou mais eficaz do que a versão monovalente, que já possuía eficácia conhecida. Os dados da bivalente incluíram as avaliações não clínicas (realizadas em laboratório, com animais) e avaliações clínicas (realizadas com voluntários humanos) realizadas com a vacina bivalente, combinados com o extenso conhecimento já existente sobre a vacina Comirnaty monovalente.
A vacina bivalente demonstrou ser tão ou mais imunogênica que a versão anterior, ou seja, capaz de gerar uma resposta imune robusta, com o desenvolvimento de anticorpos.
A conclusão de eficácia foi embasada em métodos científicos consolidados, utilizando os dados sólidos já existentes sobre a resposta imune e a eficácia da vacina monovalente Comirnaty e da resposta imune demonstrada pela vacina bivalente Comirnaty.
O aumento da proteção contra hospitalização ou morte foi observado independentemente da idade ou de as pessoas terem recebido anteriormente um reforço diferente (https://www.nih.gov/news-events/nih-research-matters/bivalent-boosters-provide-better-protection-against-severe-covid-19#:~:text=The%20effectiveness%20of%20the%20original,19%20than%20the%20original%20boosters ).
Outro estudo demonstrou que, para a vacina Comirnaty bivalente BA.4/BA.5, a eficácia vacinal no período de 7 a 29 dias após a vacinação foi de 83% (IC 95%, 77-88%) e de 81% (95% CI 72-87%) no período de 60 a 89 dias após a vacinação (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.04.11.23288403v1.full.pdf).
Portanto, todos os dados disponíveis demonstram que a vacina bivalente possui o mesmo mecanismo de ação que a vacina monovalente e que a vacina é segura e eficaz, elevando a proteção contra variantes da Covid-19 em pessoas previamente vacinadas com as versões monovalentes.