A Anvisa informa que, desde 15 de junho, está ativo um novo código de assunto para o aditamento (complementação de informações) da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa).
O novo código deve ser usado para solicitações de análise otimizada, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 750/2022.
A RDC 750/2022 prevê que as áreas técnicas podem utilizar informações de autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes para avaliar as petições de registro e pós-registro. A norma vale para petições relacionadas a medicamentos, produtos biológicos e seus insumos, e à Cadifa.
Com a publicação da resolução, foram criados novos códigos de assunto para petições de registro e de pós-registro de medicamento sintético ou semissintético. Contudo, considerando que as petições relacionadas à Cadifa são recebidas por meio do Sistema Solicita, a área técnica criou um novo código para possibilitar o protocolo específico para esses casos.
Dessa forma, desde o último dia 15 de junho, está disponível o seguinte assunto de petição:
- 12247 - CADIFA - Procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750/2022)/ Temporary optimized analysis procedure (RDC 750/2022)
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Fonte: Portal ANVISA