Na segunda-feira (3/7), entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 768/2022, que trata das novas regras de rotulagem de medicamentos no Brasil. Com isso, a Anvisa atualizou também os códigos de assunto para as petições sobre o tema.
Visando a simplificação regulatória, haverá uma redução de 26 para quatro códigos. Os novos códigos abordam apenas o tipo de petição (alteração, notificação, inclusão de nova destinação e adequação à RDC 768/2022), sem especificar a categoria regulatória do medicamento.
Assim, a partir de segunda-feira, dia 3 de julho, as empresas deverão utilizar os seguintes códigos de assunto:
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Código |
Descrição do assunto |
Fato gerador |
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12268 |
Notificação da alteração de rotulagem - Adequação à RDC nº 768/2022 |
4235 |
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12269 |
Notificação da alteração de rotulagem |
4235 |
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12270 |
Alteração de rotulagem |
4235 |
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12271 |
Inclusão de rotulagem - Nova destinação |
4235 |
O código 12268 (Notificação da alteração de rotulagem - Adequação à RDC 768/2022) deve ser utilizado apenas quando a rotulagem submetida trouxer alguma alteração para adequação à nova norma.
Os demais casos sujeitos a notificação devem ser protocolados com o código 12269 - Notificação da alteração de rotulagem.
Fonte: Portal ANVISA
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