Já está disponível para consulta a Nota Técnica 49/2023, com orientações destinadas especialmente às clínicas de vacinação privadas e Vigilâncias Sanitárias sobre o monitoramento de eventos adversos relacionados à vacina tetravalente contra a dengue. É importante esclarecer que a comunicação não é motivada por questões de segurança do imunizante.

A respectiva nota técnica tem como objetivo buscar o cadastramento de clínicas de vacinação que ainda não fazem parte do sistema eletrônico VigiMed, além de reforçar a importância das notificações. A notificação possibilita a identificação de novos riscos, bem como a análise sobre a relação entre o benefício do uso do produto frente à doença que se pretende tratar.

Concessão de registro: entenda

O dossiê para a concessão de registro de medicamento novo, incluindo a vacina tetravalente contra a dengue, é composto por uma série de documentos que comprovam segurança, qualidade e eficácia. Entre os documentos exigidos, estão os ensaios clínicos, ou seja, estudos conduzidos em humanos para avaliar os efeitos benéficos e nocivos do medicamento em potencial.

Embora os ensaios clínicos sejam embasados em evidências científicas robustas, nenhum estudo é capaz de eliminar completamente todos os possíveis riscos relacionados ao uso de um medicamento. Isso ocorre devido a diversos fatores. Entre esses, destacam-se o número limitado de pacientes dos estudos – em relação à população em geral – e a duração do estudo, o que impede a observação de eventos adversos raros ou passíveis de se manifestar anos após a exposição ao medicamento.

Vale ressaltar que a avaliação da segurança de medicamentos e vacinas não se limita aos elementos apresentados nos estudos à época do registro. O acompanhamento dos dados de pós-mercado é fundamental para a manutenção do perfil benefício-risco. Eles permitem a identificação de eventuais efeitos relativos à utilização do produto em larga escala e em longo prazo.

Acesse a Nota Técnica 49/2023.

Fonte: Portal ANVISA