A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou nesta quarta-feira (19/7) a Avaliação de Resultado Regulatório (ARR), nos moldes do Decreto 10.411/2020. O documento avalia a implementação da RDC nº 478, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos, ato normativo que consta da Agenda de ARR 2023/2026 da Anvisa.
Entenda
O monitoramento econômico de dispositivos médicos (DMs) se refere ao acompanhamento contínuo de preços, bem como de outros dados econômicos que sejam relevantes para contribuir na redução da assimetria de informação nesse mercado, favorecendo maior equilíbrio nos níveis de informação que compradores, prescritores e fornecedores têm sobre os DMs monitorados.
Para tanto, a RDC nº 478, de 2021, definiu um modelo de monitoramento econômico baseado no acompanhamento dos preços efetivamente praticados no mercado, a serem divulgados na forma de estatísticas do histórico desses preços no período monitorado, por meio de ferramenta que permita, também, o agrupamento de DMs com características técnicas semelhantes.
Sendo assim, foi realizada uma avaliação de processo, com objetivo de obter: (i) informações sobre a implementação das ações previstas e se ocorreram com a qualidade, a quantidade e a tempestividade esperadas; (ii) evidências sobre pontos fortes e fraquezas da implementação do monitoramento econômico de dispositivos médicos (DMs); e (iii) subsídios para a simplificação e otimização do monitoramento econômico de dispositivos médicos.
A avaliação foi estruturada em torno de quatro Critérios, que agregaram oito Questões de ARR e seis Indicadores. Os resultados obtidos indicaram que a implementação da RDC 478, de 2021, ocorreu da forma desejada e a adesão dos detentores de registro dos DMs monitorados ocorreu com desempenho considerado suficiente.
Norma padrão ouro
A RDC 478, de 2021, foi uma das normas da Anvisa que recebeu o Selo Ouro de Boas Práticas Regulatórias, sendo reconhecida pela excelência em sua elaboração, de acordo com as melhores práticas regulatórias. A classificação dos atos é feita pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), que instituiu, em abril de 2023, o Selo de Boas Práticas Regulatórias. Entre os dez critérios avaliados estão a previsibilidade, a qualidade regulatória, a participação social e a convergência regulatória.
O que é ARR?
Segundo o Decreto 10.411/2020, ARR é a verificação dos efeitos decorrentes da edição de ato normativo, considerados o alcance dos objetivos originalmente pretendidos e os demais impactos observados sobre o mercado e a sociedade, em decorrência de sua implementação.
Qual a importância de se realizar a ARR?
A importância é refletida em seus principais objetivos, que são: avaliar a implementação dos atos normativos; avaliar os resultados e impactos (esperados e inesperados) do instrumento regulatório; verificar se o instrumento regulatório foi eficaz, efetivo e eficiente no cumprimento de seus objetivos; e verificar se há necessidade de ajuste ou de revogação.
As práticas de ARR integram o ciclo regulatório da Anvisa, que se completa quando a capacidade de avaliar permite a aprendizagem da instituição e auxilia no processo de tomada de decisão, para o aprimoramento constante da atuação regulatória, a partir dos resultados produzidos.
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Fonte: Portal ANVISA