O Alerta 12021/2021, emitido pela Anvisa na terça-feira (26/1), chama a atenção para os cuidados referentes à administração da vacina CoronaVac apresentada em frasco multidose de 5 ml. O objetivo é prevenir a ocorrência de eventuais erros. 

Os profissionais de saúde envolvidos na aplicação do produto devem se certificar de que o volume a ser aspirado do frasco multidose é de 0,5 ml por indivíduo, de modo que cada um receba somente a dose exata e necessária. Ademais, todas as doses devem ser utilizadas num prazo de até oito horas após a abertura do frasco multidose, desde que ele seja mantido em condições assépticas e sob temperatura entre +2°C e +8°C. Essa medida visa garantir as propriedades do imunizante, uma vez que a vacina não contém conservantes.   

Leia a íntegra do Alerta 12021/2021. 

Entenda 

As primeiras seis milhões de doses da CoronaVac, aprovadas pela Anvisa para uso emergencial em 17/1, foram importadas diretamente da China em sua embalagem final, contendo uma única dose de 0,5 ml cada (frasco monodose). Em 22/1, a Agência autorizou o segundo pedido para uso emergencial da CoronaVac – nesse caso, para lote de vacinas envasadas pelo Instituto Butantan em frasco-ampola multidose, contendo 10 doses em cada unidade. Com essas autorizações, hoje estão disponíveis para vacinação duas apresentações diferentes do imunizante. 

Notificação de eventos adversos 

A notificação espontânea é o principal canal de informação das reações adversas. A partir dessas notificações é que são gerados novos dados sobre a segurança de medicamentos e vacinas. Por isso é tão importante a contribuição de todos.  

Relate suspeitas de reações adversas ou erros de medicação e contribua para a adoção de medidas de prevenção! Para isso, acesse o VigiMed, o sistema eletrônico de notificação da Anvisa. 

  Alerta Integral 12021/2021

Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta para utilização de frascos multidoses de 5 ml da Coronavac - vacina adsorvida COVID-19 (inativada).

Identificação do produto ou caso:

Coronavac - vacina adsorvida COVID-19 (inativada), do Instituto Butantan. Apresentação: frascos multidoses de 5 ml.

Problema:

Apesar dos serviços de saúde se empenharem em fornecer assistência de alta qualidade e de forma segura para seus usuários, erros de medicação podem ocorrer inadvertidamente durante os cuidados prestados ao paciente.

Durante a pandemia COVID-19, já se encontram relatos no mundo (ex.: Alemanha e Israel) onde pacientes receberam cinco vezes a dose preconizada de outras vacinas contra a COVID-19.

Ação:

A Gerência de Farmacovigilância - GFARM emite o presente Alerta informando que os novos lotes da Coronavac estão em frascos multidoses de 5 ml contendo 10 doses da vacina.

Desta forma, os profissionais devem certificar-se de que o volume a ser aspirado do frasco multidose é de 0,5 ml, que corresponde a uma dose da vacina. Especial atenção deve ser dada para que o conteúdo de um frasco de 5 ml NÃO seja aplicado em somente um paciente.

Adicionalmente, informa-se que a vacina Coronavac não contém conservantes. A apresentação monodose deve ser administrada imediatamente após a abertura do frasco. Já a apresentação multidose da vacina pode ser utilizada em até 08 horas, desde que mantida em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8ºC.

Histórico:

As primeiras 6 milhões de doses da Coronavac aprovadas para o uso emergencial em 17/01/2021 foram importadas diretamente da China em sua embalagem final, contendo apenas 0,5 ml cada.

Em 22/01/2021 a Anvisa realizou nova aprovação de uso emergencial para lotes da referida vacina que estão sendo envasados no Instituto Butantan em frascos multidoses de 5 ml, ou seja, contendo 10 doses de 0,5 ml.

Recomendações:

- A informação de que a dose da vacina Coronavac é de 0,5 ml deve ser amplamente disseminada entre os profissionais de saúde envolvidos na administração do produto, bem como sobre a utilização imediata após abertura do frasco monodose da vacina e em até 08 horas após abertura do frasco multidose, desde que mantido em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8ºC.

- As fontes de consulta a respeito da Coronavac (bula e carta aos profissionais de saúde) devem ser amplamente divulgadas.

- Deve-se incentivar a notificação da ocorrência de potenciais erros de medicação no VigiMed, tendo em vista que as notificações são fundamentais para a identificação dos erros e a adoção de medidas para evitá-los.

Fonte: Portal Anvisa