A Anvisa informa que todas as solicitações de audiência via Sistema Parlatório direcionadas à área de insumos farmacêuticos devem vir acompanhadas do preenchimento do Formulário de Detalhamento das Audiências.
A solicitante deve esclarecer qual tipo de audiência está sendo pleiteado. É necessário indicar no formulário se a audiência se propõe a tratar de assuntos relacionados a pré-submissão, esclarecimentos de notificação de exigência, demandas de entidades de classe ou outros tipos de assunto.
O uso do formulário padrão possibilita que as solicitações tenham a sua pertinência avaliada pela área e que as reuniões sejam mais produtivas e assertivas. O direcionamento de audiência à área técnica não exclui a possibilidade de anuências de áreas hierarquicamente superiores, caso necessário.
Solicita-se que as regras a seguir também sejam observadas:
- Regra1 – Não será avaliado, antes da reunião ou durante a sua realização, o conteúdo de qualquer documento regulatório.
- Regra2 – As audiências terão duração padrão de 30 minutos. Excepcionalmente, poderão ter duração real máxima de 1 hora.
- Regra3 – Não serão discutidos itens que não foram informados previamente no Formulário de Detalhamento das Audiências.
- Regra4 – Sob nenhuma hipótese será aceita solicitação de audiência com a área sem o detalhamento necessário para avaliar a pertinência da audiência.
- Regra5 – Para audiências relacionadas a esclarecimentos da notificação de exigência recebida, é obrigatório que os seguintes itens estejam claros:
- Item da notificação de exigência a ser esclarecido.
- Esclarecimentos ou informações que se deseja receber.
- Proposta para o cumprimento do item da notificação de exigência.
- Regra6 – Para audiências relacionadas a pré-submissão, demandas de entidades de classe e outros assuntos, é obrigatório que estejam claros os seguintes itens:
- Tema a ser discutido.
- Relevância.
- Proposta de agenda.
- Encaminhamentos esperados.
As audiências por videoconferência são realizadas através da plataforma Microsoft Teams, não existindo a obrigatoriedade de a empresa possuir qualquer software específico.
Clique aqui para saber como solicitar uma audiência com a Anvisa.
Fonte: Portal ANVISA
Etiquetas: anvisa, insumos, farmaceuticos