A Anvisa convida os interessados a participarem da reunião sobre a Consulta Pública (CP) 1.187/2023, que trata dos critérios para a realização de estudos de degradação forçada em medicamentos que contenham insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos e dos parâmetros para notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação. A reunião será realizada no dia 4 de setembro, das 14h às 18h, no auditório da Anvisa, em Brasília. O objetivo é aprofundar as discussões referentes à revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 53/2015. 

A Consulta Pública 1.187/2023 vai até o dia 17 de outubro e a Agência reitera que a participação de todos os setores envolvidos com o tema é fundamental para o sucesso da iniciativa. A revisão da respectiva norma terá repercussão direta na qualidade e na segurança dos medicamentos. 

Inscrições 

O evento está aberto a toda a sociedade. Para participar, basta realizar sua inscrição (individual) até as 16h do dia 30 de agosto, por meio de formulário eletrônico específico. 

Saiba mais 

O atual marco regulatório, ou seja, a RDC 53/2015, estabelece parâmetros para a notificação, a identificação e a qualificação de produtos de degradação em medicamentos sintéticos que têm se mostrado inadequados. A falta de clareza e a harmonização com padrões internacionais resulta em um número elevado de exigências técnicas e atrasos na avaliação da qualidade de medicamentos sintéticos.  

O foco da revisão, portanto, é atualizar o conjunto de requisitos, com a finalidade de harmonizar os critérios com os descritos em guias internacionais (especialmente os do ICH), redefinir critérios técnicos com base no conhecimento científico atual e oferecer ao setor regulado orientações claras, que minimizem suas dúvidas. 

Fonte: Portal ANVISA