A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou um guia para orientar as empresas na condução de Estudos de Evidências de Mundo Real (EMR) a serem usados em apoio ao desenvolvimento de novos medicamentos, ou novas indicações. O guia define os requisitos técnicos para comprovar a segurança e eficácia de medicamentos com base em dados do mundo real, fornecendo diretrizes importantes de coleta e análise dos dados para a indústria farmacêutica.

A inclusão da possibilidade de uso de EMR no processo de desenvolvimento de medicamentos pode trazer benefícios importantes para a inovação e o desenvolvimento na área farmacêutica. 

As EMR podem ser usadas em apoio para avaliar a segurança e a eficácia dos medicamentos em populações mais amplas e em condições reais de fato.

As potencialidades do uso de evidências de mundo real são muitas e seguirão aumentando com a estruturação e integração de dados em saúde.

Paralelamente ao lançamento do guia, a Anvisa anunciou a criação de um Grupo de Trabalho (GT-EMR) que será estabelecido em outubro. O GT-EMR terá um papel importante na avaliação dos desenhos de estudos de EMR, na emissão de pareceres técnicos e na colaboração para aprimorar o ambiente regulatório, visando melhorar a qualidade da pesquisa em saúde no Brasil.

Estes passos demonstram o compromisso da Anvisa em fortalecer o ambiente regulatório e garantir a segurança e eficácia dos medicamentos no país. O guia recém-publicado poderá ser atualizado à medida que a estrutura de dados e evidências de mundo real se desenvolvem na Agência.

 Envio de sugestões

O guia já está vigente e aberto a contribuições durante o prazo de seis meses, de 25/9/2023 a 26/3/2024. 

A Anvisa encoraja as partes interessadas a acessarem o guia completo e contribuírem para seu aperfeiçoamento, uma vez que esse documento desempenhará um papel importante na melhoria da pesquisa farmacêutica no Brasil. 

Fonte: Portal ANVISA