AAnvisa aprovou, nesta quarta-feira (6/03), o registro da vacina Spikevax monovalente contra a Covid-19. O imunizante já está atualizado para a variante XBB 1.5.
O produto é registrado pela Adium S.A. e fabricado pela Moderna. Esta é a segunda vacina monovalente atualizada com essa variante autorizada pela Agência.
A vacina está indicada para imunização ativa para a prevenção da Covid-19 em crianças a partir de 6 meses de idade e adultos, conforme as seguintes posologias:
|
Idade(s) |
Dose |
Recomendações adicionais
|
|
Crianças de 6 meses a 4 anos de idade, sem vacinação prévia e sem história conhecida de infecção pelo Sars-CoV-2. |
Duas doses de 0,25 ml cada, administradas via intramuscular.* |
Administre a segunda dose 28 dias após a primeira dose. Se uma criança recebeu uma dose anterior de qualquer vacina Spikevax, uma dose de Spikevax (Ômicron XBB.1.5) deve ser administrada para completar a série de duas doses. |
|
Crianças de 6 meses a 4 anos de idade, com vacinação prévia ou história conhecida de infecção por Sars-CoV-2. |
Uma dose de 0,25 mL, administrada via intramuscular.* |
Spikevax (Ômicron XBB.1.5) deve ser administrada pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra a Covid-19. |
|
Crianças de 5 a 11 anos de idade, com ou sem vacinação prévia. |
Uma dose de 0,25 mL, administrada via intramuscular.* |
|
|
Indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos, com ou sem vacinação prévia. |
Uma dose de 0,5 mL, administrada via intramuscular. |
|
|
Adultos de 65 anos de idade e mais. |
Uma dose de 0,5 mL, administrada via intramuscular. |
Uma dose adicional pode ser administrada, pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra a Covid-19. |
|
*Não utilizar o frasco-ampola de dose única para administrar um volume parcial de 0,25 ml. |
||
Posologia da Spikevax (Ômicron XBB.1.5) para indivíduos imunocomprometidos:
|
Idade(s) |
Dose |
Recomendações adicionais
|
|
Crianças imunocomprometidas de 6 meses a 4 anos de idade, sem vacinação prévia. |
Duas doses de 0,25 mL, administradas via intramuscular.* |
Uma terceira dose em imunocomprometidos severos pode ser administrada, pelo menos 28 dias após a segunda dose. |
|
Crianças imunocomprometidas de 6 meses a 4 anos de idade, com vacinação prévia. |
Uma dose de 0,25 mL, administrada via intramuscular.* |
Doses adicionais apropriadas à idade podem ser administradas em imunocomprometidos graves, pelo menos 2 meses após a dose mais recente de uma vacina contra a Covid-19, a critério do profissional de saúde, levando em consideração as circunstâncias clínicas do indivíduo. |
|
Crianças imunocomprometidas de 5 a 11 anos de idade, com ou sem vacinação prévia. |
Uma dose de 0,25 mL, administrada via intramuscular.* |
|
|
Indivíduos imunocomprometidos a partir de 12 anos de idade, com ou sem vacinação prévia. |
Uma dose de 0,5 mL, administrada via intramuscular. |
*Não utilizar o frasco-ampola de dose única para administrar um volume parcial de 0,25 mL.
Entenda o processo:
A Spikevax foi originalmente aprovada na sua versão bivalente, contendo a cepa original de Wuhan e as cepas Ômicron BA.4 / BA.5.
O registro da vacina monovalente já foi solicitado e aprovado com sua versão atualizada e considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas.
O registro é o padrão ouro da avaliação de eficácia, segurança e qualidade, com base em dados técnicos consolidados.
Há outros pedidos de vacina monovalente atualizada?
Sim. A Anvisa possui um pedido para atualização de outra vacina monovalente, para a variante XBB 1.5, que se encontra em análise.
Fonte: Portal ANVISA
Etiquetas: anvisa, registro, vacina, aprova, Spikevax, Monovalente