A Anvisa informa que estão ativos novos códigos de assunto para solicitações de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico ativo (Cadifa), utilizando avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE).

A criação dos assuntos atende à recém-publicada Instrução Normativa 289/2024, que define critérios para o procedimento otimizado de análise, mecanismo de avaliação baseado na confiança regulatória (reliance).

Nesse processo podem ser aceitos, para fins de registro pela Anvisa, relatórios, informes, pareceres, documentos técnicos ou legais de caráter decisório, auxiliar ou opinativos previstos em instrumento regulatório próprio da AREE.

Para a análise otimizada de produtos biológicos e vacinas, devem ser utilizados os seguintes assuntos:

12275 - GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de registro

12276 - GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de segurança e eficácia

12277 - GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de qualidade

Para medicamentos e Cadifa, os códigos de assunto são:

12278 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise da segurança e eficácia de medicamentos sintéticos

12279 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise da qualidade de medicamentos sintéticos

12280 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise de biodisponibilidade relativa

12281 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise de Fitoterápicos, Específicos ou Dinamizados

12282 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise de qualificação de impurezas

12283 - Cadifa - Solicitação do procedimento otimizado de análise | Application for optimized analysis procedure

A IN 289/2024 também definiu a seguinte relação de AREEs reconhecidas pela Anvisa:

I - Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA – processos de análises centralizados): aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos;

II - Agência Canadense de Saúde - Health Canada: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos;

III - Organização Mundial da Saúde - OMS: aplicável para IFAs, medicamentos, vacinas e produtos biológico;

IV - Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM): aplicável para IFAs. Dispensada a apresentação de documentação instrutória, nos termos do § 2º do art. 14 desta IN;

V - Agência Suíça de Produtos Terapêuticos – Swissmedic: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos;

VI - Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) do Reino Unido: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos;

VII - Agência Reguladora dos Estados Unidos (US Food and Drug Administration – FDA): aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; e

VIII - Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos.

Essas autoridades foram escolhidas por possuírem práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa e por serem responsáveis por garantir que os produtos autorizados para distribuição foram adequadamente avaliados e atendem a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia.

Com a publicação da norma, ficam inativos os assuntos previamente utilizados e referentes à resolução temporária – RDC 750/2022 (códigos 12205, 12206, 12223 e 12246).

No Portal de Consultas da Anvisa, é possível verificar mais informações sobre cada novo assunto, incluindo a relação completa dos documentos necessários ao seu protocolo. Acesse https://consultas.anvisa.gov.br/#/consultadeassuntos/.

Fonte: Portal ANVISA