A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anuncia a criação do Grupo de Trabalho para Avaliação de Estudos de Evidências de Mundo Real (GT-EMR), conforme disposto na Portaria n. 431, de 17 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (18/4).

O GT-EMR tem como objetivo fornecer suporte técnico às empresas na elaboração de desenhos e protocolos de estudos de evidências de mundo real (EMR) e à Anvisa na avaliação dos resultados desses estudos. Essa iniciativa visa aprimorar a análise e a regulação de medicamentos, promovendo a segurança e a eficácia dos tratamentos disponibilizados à população.

O grupo será composto por representantes de instituições de ensino, órgãos governamentais, entidades do setor da saúde e da indústria farmacêutica, com reconhecida experiência no tema. Dentre os membros, estão profissionais renomados da Universidade de São Paulo (USP), do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, do Instituto HL7 Brasil e da própria Anvisa, entre outros.

Etapas de avaliação

O GT-EMR realizará duas etapas distintas de avaliação:

• análise dos protocolos de estudo apresentados pelas empresas à Anvisa; e
• avaliação dos resultados desses estudos.

Ambas as etapas têm como objetivo fornecer apoio técnico para a tomada de decisão da Agência em relação à regularização de medicamentos.

É importante destacar que o trabalho realizado no GT-EMR é voluntário e não remunerado pela Anvisa. As conclusões e recomendações do grupo serão registradas em atas, contribuindo para o aprimoramento dos regulamentos e guias relacionados aos estudos de evidências de mundo real.

A Portaria 431/2024 terá vigência de dois anos, a partir de sua publicação, podendo ser reeditada conforme necessário, demonstrando o compromisso contínuo do governo com a melhoria da regulação e da segurança dos medicamentos disponibilizados no país.

Fonte: Portal ANVISA