A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou nesta quarta-feira (15/5), o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre os produtos de Cannabis.  O relatório é uma avaliação extensa sobre o cenário regulatório da cannabis para fins medicinais no Brasil.  

Esta avaliação já estava prevista desde 2019 e teve por objetivo discutir a manutenção, aprimoramento ou extinção da regra atual, a resolução RDC 327 de 9 de dezembro de 2019. 

O documento traz a contextualização e a análise do problema regulatório, a participação social bem como a avaliação dos possíveis impactos das opções regulatórias identificadas para o alcance do objetivo pretendido. O texto do relatório apoia a manutenção da estratégia de autorização dos Produtos da cannabis e indica as principais melhorias que podem ser feitas na atual regulamentação.   

Os três principais pontos indicados pelo relatório dentro da área de competência da Anvisa são:  

1. a) Desenvolver ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, visando à ampliação do acesso aos produtos medicinais obtidos a partir de Cannabis sativa em termos de custo, qualidade e disponibilidade; e 
2. b) Desenvolver ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, visando à facilitação das atividades de pesquisa científica, englobando desenvolvimento de produto acabado (forma farmacêutica), desenvolvimento analítico, pesquisa pré-clínica, clínica, entre outras pesquisas sobre a espécie Cannabis sativa. 
3. c) Promover ações de divulgação científica para esclarecimento da população, principalmente dos atores envolvidos, acerca das evidências existentes para embasamento do uso racional da Cannabis para fins medicinais e dos riscos associados. 

Na sua manifestação, a diretora relatora Meiruze Freitas, abordou entres outros pontos, o cenário nacional e internacional da cannabis, o fornecimento de produtos da Cannabis pelo Sistema Único de Saúde (SUS), os aspectos sobre preço, a necessidade de pesquisas e as dificuldades ainda existentes para registrar esses produtos como medicamento. 

“A Avaliação de Impacto Regulatório apreciado confirma a importância da atual regulamentação para acesso e desenvolvimento de Produtos da Cannabis, mas ainda há muito a avançar para apoiar a fabricação nacional e o acesso a estes produtos. É preciso ainda maior robustez das informações, especialmente com dados clínicos ou evidências de vida real, de forma a permitir a sua migração para a categoria de medicamento”, declarou a diretora  

O relatório de AIR envolveu diversas áreas da Anvisa que tem interface com a regulação do tema, especialmente a Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) e a Gerência Geral de Medicamentos (GGMED). O trabalho teve ainda o apoio das áreas de produtos controlados, de laboratórios, de inspeção de medicamentos, de portos e aeroportos, de farmacovigilância e da assessoria de regulação.

Próximos passos  

O relatório é uma etapa de análise de um problema regulatório e das alternativas regulatórias, mas nesta etapa ainda não há uma proposta objetiva de alterações na regulamentação. 

As próximas etapas serão conduzidas pelo diretor Romison Mota, sorteado para ser o relator do processo de revisão da RDC 327/2019.

Acesse o voto da diretora Meiruze Freitas, relatora do processo de AIR. 

Acesse o Relatório de Análise de Impacto Regulatório de Cannabis. 

Fonte: Portal ANVISA