A Anvisa realizará uma atualização em seu sistema de peticionamento eletrônico, para adequar o sistema à RDC 830/2023, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos. Por essa razão, a partir do dia 29 de maio de 2024, até o dia 3 de junho de 2024, os peticionamentos relacionados aos códigos de assuntos da área de diagnóstico in vitro podem ficar temporariamente indisponíveis.
A medida será necessária, em virtude da entrada em vigor da RDC 830/2023, que exigirá a atualização das listas de documentos para o peticionamento eletrônico desses assuntos.
Confira abaixo os assuntos que serão atualizados, seus respectivos códigos e o tipo de alteração a ser realizada:
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8007 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto |
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8008 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos |
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8009 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos |
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8011 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. |
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8014 - IVD - Revalidação de registro |
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8015 - IVD - Revalidação de registro em família |
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8017 - IVD - Registro de produtos em família |
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8020 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril |
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8411 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) |
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8412 - IVD - Recurso administrativo |
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8416 - IVD – Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa |
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8420 - IVD – Retificação – Correção pela Anvisa |
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8432 - IVD – Aditamento |
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8433 - IVD - Registro de produto |
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8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II |
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8442 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família |
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8444 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação |
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8451 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações |
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80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto |
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80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos |
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80085 - IVD – Cancelamento de registro por transferência de titularidade |
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80091 - IVD – Retificação – Correção pela empresa |
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80133 - IVD – Notificação de produto Classe II |
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80154 - IVD – Desistência de petição/processo a pedido |
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80197 - IVD – Notificação de produto Classe I |
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80198 - IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata |
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80199 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família |
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80204 - IVD - Disponibilização de instruções de uso no portal da Anvisa |
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80280 - IVD - Cópia de processo ou petição |
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80298 - IVD - Notificação de produto classe II com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado |
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80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado |
Fonte: Portal ANVISA
Etiquetas: anvisa, dispositivos medicos, assuntos, atualização, diagnóstico in vitro