A Anvisa informa que já está disponível, no Sistema Solicita, o novo código de assunto para o peticionamento de Planos de Gerenciamento de Risco de medicamentos à base de lenalidomida e análogos.
A inclusão do código decorre da necessidade de um controle diferenciado do protocolo do Programa de Prevenção à Gravidez (PPG), desenvolvido como parte do Plano de Gerenciamento de Risco da lenalidomida e análogos. O plano tem como objetivo minimizar os riscos de ocorrência de gravidez em pacientes que utilizem esses medicamentos, em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 735/2022, que dispõe sobre o controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha, e dá outras providências.
Dessa forma, para tais produtos, os detentores de registro de medicamentos deverão encaminhar a documentação de forma eletrônica, utilizando o seguinte código de peticionamento:
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Código |
Assunto |
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12348 |
Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – lenalidomida e análogos |
Em caso de dúvidas, os interessados podem consultar as orientações sobre o peticionamento no Sistema Solicita, por meio do manual do sistema.
Fonte: Portal ANVISA
Etiquetas: anvisa, lenalidomida, risco, Codigo de assunto, gerenciamento