A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União desta sexta-feira (27/9), uma nova medida que proíbe de forma preventiva a importação, a fabricação, a manipulação, a comercialização, a propaganda e o uso de produtos à base de fenol (CAS 108-95-2) em procedimentos de saúde em geral ou estéticos.
A Agência esclarece que a nova resolução (RE 3.600, de 26/9/2024) foi editada diante do término da vigência da medida cautelar publicada anteriormente, disposta na Resolução RE 2.384, de 24 de junho deste ano.
O caso específico do fenol continua sendo avaliado e investigado pela Anvisa, que analisa as evidências científicas disponíveis e as informações encaminhadas por entidades de classe e associações da área de saúde, em resposta às diligências realizadas pela Agência. Contudo, como esse trabalho ainda está em andamento, foi necessária a publicação da medida preventiva.
Produtos autorizados
Permanecem autorizados e fora da proibição os produtos devidamente regularizados junto à Anvisa, para as exatas condições de registro, e produtos usados em laboratórios analíticos ou de análises clínicas.
Até o momento, estão regularizados na Agência os seguintes produtos, que possuem a substância fenol em sua formulação:
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Nome do produto |
Fabricante |
Classe terapêutica |
Categoria |
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Dordente |
Hearst Laboratórios |
Anestésico local |
Medicamento |
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Auris-Sedina |
Laboratórios Osório de Moraes |
Removedores de secreção do conduto auditivo externo |
Medicamento |
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Pomada de Erva de Bicho, Adrenalina e Hamamélis Composta Imescard |
Laboratórios Osório de Moraes |
Anti-hemorroidarios tópicos |
Medicamento |
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Syrex |
FDA Allergenic Farmacêutica |
Diluentes e veículos de medicamentos |
Medicamentos |
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Paramonoclorofenol canforado |
Maquira Indústria de Produtos Odontológicos |
Antisséptico e analgésico (curativo de demora) |
Dispositivo médico |
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Paramonoclorofenol canforado |
Lucipharma Indústria Farmacêutica |
Antisséptico e analgésico (curativo de demora) |
Dispositivo médico |
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Fenóis |
Far Diagnostics |
Kit para determinação quantitativa in vitro de compostos fenólicos em urina |
Dispositivo médico |
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Paramonoclorofenol |
Biodinâmica Química e Farmacêutica |
Material intracanal. Ação bactericida |
Dispositivo médico |
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 529/2021 estabelece que o uso de fenol é proibido em produtos cosméticos, perfumes e de higiene pessoal.
A Anvisa reitera que não há produto à base de fenol regularizado na Agência com indicação para procedimentos de peeling.
Além disso, a proibição abrange a manipulação do produto por farmácias de manipulação, uma vez que a substância fenol (CAS 108-95-2) não foi avaliada em relação à sua eficácia e segurança em indicações e usos para saúde.
A medida preventiva adotada pela Anvisa possui prazo indeterminado e foi motivada por preocupações com os impactos negativos decorrentes do uso de produtos não regularizados obtidos com o fenol na saúde das pessoas. A iniciativa reflete o compromisso da Agência com a proteção da saúde da população brasileira.
Fonte: Portal ANVISA
Etiquetas: anvisa, fenol, proibido , fins estéticos, não autorizados