A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (14/10), a autorização para o início do ensaio clínico Fase 1b, que tem o objetivo de avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina LepVax (LEP-F1 + GLA-SE) contra Hanseníase, em participantes adultos sadios, após a administração instramuscular de 2 ou 10 μg da vacina nos dias 0, 28 e 56.

O desenvolvimento da LepVax envolve um esforço colaborativo entre a American Leprosy Mission (ALM), o Infectious Disease Research Institution (IDRI) a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e muitas organizações através da Federação Internacional de Associações Anti-Hanseníase (ILEP).

A LEP-F1 é uma proteína recombinante composta pela fusão de quatro antígenos do Mycobacterium leprae, microorganismo causador da Hanseníase e por um adjuvante (GLA-SE) que atuará otimizando à resposta imunológica. O antígeno LEP-F1 será produzido pela Universidade de Iowa (UI-CBB) e o adjuvante GLA-SE pela Infectious Disease Research Institute (IDRI), ambos localizados nos Estados Unidos.

Na Fase 1b do ensaio clínico, serão incluídos 30 participantes sadios, a serem recrutados no Ambulatório Souza Araujo, no Rio de Janeiro. Com base nos resultados obtidos na Fase 1b, a Fiocruz poderá submeter o pedido de autorização à Anvisa para a realização da Fase 2a, que incluirá 24 pacientes com Hanseníase paucibacilar (PB). A fase pré-clínica e a Fase 1a do desenvolvimento clínico foi realizada nos Estados Unidos e a vacina foi considerada segura e bem tolerada em adultos saudáveis quando administrada por via intramuscular em todas as doses testadas (2 ou 10 μg de LEP-F1 e 5 μg de GLA-SE)

Reconhecendo a importância do desenvolvimento de uma vacina para hanseníase no contexto profilático e terapêutico e em apoio à estratégia global da Organização Mundial da Saúde (OMS) e ao plano de ação para Doenças Tropicais Negligenciadas (DNTs) (2021 – 2030), que visa eliminar (interrupção da transmissão) a Hanseniase no mundo, a Anvisa envidou todos os esforços possíveis para a avaliação do pedido de autorização do ensaio clínico no menor tempo possível.

O que são ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e eficácia e do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento experimental poderá ser registrado pela Anvisa, e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico.

Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que tenham a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.

O prazo para início da pesquisa clínica após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.

Fonte: Portal ANVISA