A Anvisa aprovou, nesta sexta-feira (22/11), a atualização da composição das vacinas Spikevax, da empresa Adium S.A., e Comirnaty, da empresa Pfizer do Brasil Ltda., destinadas à prevenção da Covid-19.
A atualização consiste na alteração da cepa usada como fonte para a produção do antígeno da proteína S (spike) do vírus Sars-CoV-2, causador da doença, e atende a normas recém-publicadas, que tratam da atualização da composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 905/2024 e a Instrução Normativa (IN) 316/2024, os imunizantes destinados à prevenção da Covid-19 no país devem ser periodicamente atualizados, de modo a conter as cepas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
A OMS tem trabalhado, por meio do Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition (TAG-COVAC), no monitoramento das variantes do vírus Sars-CoV-2 em circulação no mundo e na verificação da manutenção da eficácia das vacinas disponíveis. Sua última recomendação foi publicada em 26 de abril deste ano, quando informou sobre a necessidade de atualização dos imunizantes para a cepa JN.1.
O Brasil conta atualmente com três vacinas monovalentes aprovadas para prevenção da Covid-19, porém apenas duas solicitaram a sua atualização à Anvisa.
Em setembro deste ano, a Anvisa priorizou a análise dos dados e provas apresentados pelas empresas, por se tratar de imunizantes previstos no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, conforme prevê a RDC 204/2017.
A indicação das vacinas segue sendo a mesma dos seus respectivos registros, ou seja, ambas estão autorizadas para uso em indivíduos a partir de 6 meses de idade.
O esquema posológico, contudo, varia de acordo com o produto a ser administrado, idade e vacinação prévia. Para mais informações, devem ser consultadas as bulas dos imunizantes, disponíveis no Bulário Eletrônico da Anvisa:
Fonte: Portal ANVISA
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