A Anvisa publicou o Edital de Chamamento 2/2025, para recolher contribuições ao Anexo 2 do guia de Boas Práticas Clínicas (BPCs) do ICH 6(R3) – International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano).

O prazo para participação já está aberto e vai até 14/3/2025. Qualquer interessado pode fazer contribuições ao documento, em especial patrocinadores de ensaios clínicos, Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs), equipes de centros de pesquisa, representantes de Comitês de Ética, professores e pesquisadores da área, demais profissionais e pessoas físicas e jurídicas envolvidas com o desenvolvimento clínico e registro de medicamentos e produtos biológicos. O texto proposto do guia ICH E6(R3) está disponível no site do ICH e se refere ao seu Anexo 2, que trata de temas mais específicos, não abordados nos Princípios de BPC e Anexo 1.

Para contribuir, é recomendado observar os seguintes pontos:

• Priorizar ou destacar os principais comentários.
• Correlacionar seu comentário com o número da linha correspondente do guia, para facilitar a identificação do texto.
• Fornecer justificativa e quaisquer exemplos relevantes para apoiar as mudanças sugeridas.
• Apresentar sugestão de nova escrita, sempre que possível.
• Consolidar comentários da mesma organização, se apropriado.
• Elaborar o comentário preferencialmente em inglês.

As contribuições devem ser feitas em formulário eletrônico específico.

Contextualização

Nas quase três décadas que transcorreram desde que o ICH E6 foi elaborado pela primeira vez, os ensaios clínicos tornaram-se mais complexos com relação ao desenho do estudo, ao uso de tecnologias, à quantidade de dados coletados e ao envolvimento de instalações centrais de teste ou outros provedores de serviços.

O ICH E6(R2) foi desenvolvido com múltiplos adendos para abordar o uso emergente de fontes eletrônicas de dados e processos de gerenciamento de risco. Além disso, o guia E6(R2) incluiu um foco em uma abordagem proporcional baseada em risco para o desenho e a condução de ensaios clínicos. No entanto, desde a implementação do guia E6(R2), os ensaios clínicos continuaram a evoluir com novos projetos e inovações tecnológicas.

Dessa forma, o Grupo de Trabalho ICH E6(R3) – Boas Práticas Clínicas, do qual a Anvisa faz parte, foi criado em novembro de 2019 com a proposta de reescrever e reorganizar de forma completa o guia ICH E6(R2). A Revisão 3 do guia (Princípios de BPCs e Anexo 1) avançou no conceito de abordagem baseada em risco, encorajando as partes relevantes a utilizarem tal abordagem, além de focar nos principais princípios e objetivos. O guia revisado deve fornecer mais flexibilidade, sempre que apropriado, para facilitar o uso de inovações tecnológicas em ensaios clínicos.

Paralelamente, um segundo Grupo de Trabalho ICH E6(R3), do qual a Anvisa também participa, foi instituído especificamente para a elaboração do Anexo 2, visando incluir recomendações não previstas no Anexo 1, pois se referem a temas mais específicos, como dados de mundo real em ensaios clínicos, ensaios clínicos descentralizados e estudos pragmáticos. 

Para mais detalhes relacionados a esse guia, acesse a página do guia E6(R3), no site do ICH.

Fonte: Portal ANVISA