A Anvisa como membro regulador do ICH (Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano) assumiu o compromisso de implementar diversas diretrizes do Conselho, entre elas o uso do formato e organização do Documento Técnico Comum (CTD) para a submissão de pedidos de registros e pós registros de medicamentos e produtos biológicos.

Essas diretrizes foram internalizadas na forma do Guia nº 24, de 14/08/2019, e envolvem o protocolo manual de uma mídia eletrônica (pen-drive) contendo todo o dossiê no formato CTD.

A alternativa de protocolo manual, contudo, se tornou uma exceção com a publicação da RDC nº 947, de 12/12/2024, que trata dos procedimentos de protocolo de documentos junto à Agência, gerando dúvidas nas empresas sobre como proceder para o envio da mídia.

Diante desse cenário, o prazo para extinção do protocolo manual foi excepcionalmente prorrogado, para os documentos em formato CTD, e duas opções de peticionamento estarão disponíveis de forma temporária, conforme orientações descritas a seguir.

Como é hoje

Atualmente, em cumprimento ao Guia nº 24/2019, a empresa deve protocolar manualmente as petições de registro (petição primária) ou de mudanças pós-registro (petição secundária) contendo documentação no formato CTD. Após o peticionamento, a empresa protocola uma única vez no processo o Aditamento – Formato CTD (registro ou pós-registro, conforme o caso) eletronicamente, apenas declarando que realizou o protocolo no formato CTD.

Como fica

A Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) e a Gerência Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO) passarão a receber a documentação no formato CTD, de acordo com o Guia nº 24/2019, de forma manual, como parte do protocolo do Aditamento – formato CTD (registro ou pós-registro, conforme o caso), e não mais nas petições iniciais.

Assim, em cumprimento ao referido Guia, a empresa deverá protocolar eletronicamente as petições de registro (petição primária) e mudanças pós-registro (petição secundária) contendo apenas declarações de que a documentação não está sendo enviada porque será enviada posteriormente por aditamento. Após o peticionamento, a empresa então protocola o Aditamento – Formato CTD (registro ou pós-registro, conforme o caso) manualmente, com a documentação no formato CTD de acordo com o referido Guia.

Em resumo, as mudanças são:

• Os códigos de assunto de registro e mudanças pós-registro deixam de ser recebidos manualmente, sendo recebidos somente no formato eletrônico (inclusive para dossiês em formato CTD);
• Os códigos de assunto de Aditamento – formato CTD deixam de ser recebidos eletronicamente contendo apenas uma declaração, e passam a ser recebidos no formato manual, contendo toda a documentação no formato CTD (mídia eletrônica);
• Os códigos de assunto aditamento – formato CTD, que antes eram protocolados uma vez no processo, passam a ser protocolados em todos os peticionamentos de registros e mudanças pós-registro no formato CTD para medicamentos e produtos biológicos

Ressalta-se que para todos os protocolos, continua a ser requisitada adequação ao Guia nº 24/2019, e eventuais protocolos (de registro ou de aditamento) que não estejam de acordo com o Guia serão devolvidos para adequação.

Ademais, para facilitar uma transição adequada, tanto os códigos de assunto de registro e pós-registro quanto os Aditamentos – formato CTD ficarão abertos para protocolo manual e eletrônico até 30/04/2025, comportando os protocolos pelo fluxo antigo e pelo fluxo novo.

Após essa data, será retirada a possibilidade de protocolo manual para os códigos de assunto de registro e pós-registro, e será retirada a possibilidade de protocolo manual para os aditamentos – formato CTD, sendo viável apenas o protocolo pelo fluxo novo.

Fonte: Portal ANVISA