O Comitê Técnico Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CTE/CMED) inicia, na próxima segunda-feira (12/5), uma consulta pública para revisar a Resolução CMED 2/2004, que dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos e sobre o procedimento para a apresentação do Documento Informativo de Preço (DIP). O objetivo é atualizar a norma, garantindo maior clareza e previsibilidade aos procedimentos da CMED. 

A Consulta Pública 1.330/2025 estabelece o prazo de 60 dias para o envio de comentários e sugestões ao texto da proposta. Os interessados poderão enviar contribuições por meio do formulário eletrônico disponível na página da consulta.

As alterações também visam contemplar a inovação no setor farmacêutico, decorrente dos avanços alcançados ao longo dos últimos 20 anos. Nesse sentido, estão sendo incorporadas regras específicas para a precificação de produtos de inovação radical e incremental, de acordo com o benefício clínico proporcionado e com o grau de atividade inovativa empreendida no país para o desenvolvimento do produto.   

A minuta da consulta pública inclui outros avanços para a precificação de medicamentos no Brasil, como atualização da cesta de países para o referenciamento externo de preços, definição clara dos ritos processuais, incorporação de regras atualmente previstas em comunicados, inclusão de definições aplicáveis à resolução, regramento para aplicação de preços provisórios, assim como outros aspectos para aprimoramento da regulação do mercado farmacêutico nacional.  

Portanto, a iniciativa busca uma solução aderente às boas práticas regulatórias e às previsões da Lei 10.742/2003, a fim de promover maior acesso da população a medicamentos inovadores e o desenvolvimento setorial, conciliando interesses das empresas e dos cidadãos e gerando investimentos ao país.  

A participação é essencial para aprimorar o modelo regulatório vigente e assegurar que a norma reflita as necessidades da sociedade. Participe e contribua para o aperfeiçoamento das regras de precificação! 

Mais informações, incluindo o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), estão disponíveis no link: Consulta Pública da Resolução CMED 2/2004 — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

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Fonte: Portal ANVISA