A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (10/11), o novo marco regulatório para os medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação. Estes são medicamentos que não dependem da avaliação prévia da Anvisa, que é o processo de registro. Para este grupo de medicamentos, basta que as empresas façam uma notificação à Agência antes de iniciar a sua produção e inserção no mercado. 

Uma das principais novidades da nova regra é a ampliação da lista de medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação. Na prática, é uma ação de simplificação para as empresas e de redução da carga de análise da Anvisa, que poderá dirigir o esforço de suas equipes para os produtos de maior complexidade. 

A nova lista traz 39 medicamentos que não precisarão mais passar por todo o processo de registo. Serão simplesmente notificados à Anvisa, com início de produção imediata. Entre os exemplos estão o paracetamol, cetoconazol, deltametrina, entre outros. Isso não significa que estes produtos terão o controle sanitário reduzido. A lista inclui apenas medicamentos bem estabelecidos, com baixa probabilidade de causar danos ao ser humano e isentos de prescrição médica. 

Segundo a diretora Meiruze Freitas, a regulação baseada em risco está alinhada com as boas práticas regulatórias defendida pelo Brasil e pela Organização Mundial da Saúde (OMS). “A ampliação da lista de medicamentos que podem ser notificados possibilita uma autorização simplificada pela Anvisa de medicamentos amplamente conhecidos com perfil de segurança e eficácia estabelecidos, e racionaliza o trabalho da Agência”, complementou. 

A atualização considerou as propostas de inclusão e alteração enviadas por empresas e também discussões técnicas internas da Anvisa. A partir da nova regulamentação, a lista será enquadrada como de atualização periódica pela Anvisa. 

O prazo previsto para migração dos medicamentos registrados para a notificação, bem como para o reenquadramento daqueles produtos excluídos da lista, é de dois anos a partir da vigência da norma. 

Regulamentação mais moderna

A aprovação do novo marco faz parte do compromisso assumido por meio da agenda regulatória da Anvisa de revisão das resoluções RDCs 199/2006 e 107/2016. Assim, após a realização das Consultas Públicas 818 e 819/2020, abertas a contribuições por 90 dias, a Anvisa consolidou as contribuições recebidas e aprovou as novas normas. 

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que contemplará todas as diretrizes e exigências aplicáveis aos medicamentos notificados e uma Instrução Normativa (IN) com a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à Notificação serão publicadas nos próximos dias no Diário Oficial da União. 

Como é o processo de notificação 

A notificação tem por objetivo simplificar a regularização de medicamentos de baixo risco, que não sofrem análise prévia à sua comercialização, otimizando assim o processo regulatório e o acesso a medicamentos de qualidade.  Somente aqueles medicamentos bem estabelecidos, com baixa probabilidade de causar danos ao ser humano e isentos de prescrição médica podem ser passíveis de notificação. 

Neste processo as empresas não precisam realizar o protocolo do processo de registro para o medicamento e recebem da Anvisa a autorização para fabricar e comercializar os medicamentos por meio de um procedimento eletrônico de notificação, mais ágil na liberação de medicamentos para o mercado. 

Os medicamentos notificados devem atender a todos os requisitos de qualidade e serem produzidos conforme as Boas Práticas de Fabricação. As empresas interessadas devem realizar uma notificação para cada medicamento da lista e a relação de medicamentos notificados é disponibilizada no Portal da Anvisa. 

O atendimento aos regulamentos sanitários vigentes é avaliado pela Anvisa por meio de inspeções regulatórias de notificação nas empresas fabricantes.