A Anvisa informa que inicia nesta quarta-feira (1º /12) o prazo para contribuição à primeira versão do Guia de Inspeções Remotas. Os interessados poderão enviar suas sugestões até o dia 30 de maio de 2022, por meio de formulário eletrônico.
Com caráter orientativo, a publicação tem o objetivo de tornar públicos os procedimentos para identificação, seleção, agendamento, preparação, condução e conclusão das inspeções remotas, de modo a dar a devida transparência e previsibilidade da matéria ao grupo de inspetores e ao setor regulado.
A inspeção remota utiliza tecnologias de videoconferência e transmissão de dados para verificação das boas práticas de fabricação (BPF) sem a necessidade da presença dos inspetores na planta produtiva. Considerando a experiência bem-sucedida durante a pandemia, a expectativa é de que as inspeções remotas continuem a ser realizadas quando do término da pandemia em sistema híbrido (parte remota e parte presencial), considerando seu potencial como ferramenta de avaliação de fabricantes/etapas de fabricação de menor complexidade, por exemplo.
Entenda
Em virtude da declaração de Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 30 de janeiro de 2020, e diante dos desafios à realização de inspeção presencial decorrentes das medidas restritivas adotadas para o enfrentamento à pandemia do novo coronavírus, a Anvisa, com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 346/2020, implementou novos procedimentos, em caráter extraordinário e temporário, para certificação de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos, medicamentos, produtos para saúde, entre outros.
Com isso, a Agência passou a adotar diversos mecanismos para dar suporte às suas decisões, como protocolos eletrônicos de documentos, reuniões por plataformas virtuais e utilização de informações oriundas de agências reguladoras membros de fóruns internacionais dos quais a Anvisa faz parte, tais como o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S), o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP) e a ECA (European Compliance Academy).
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