A Anvisa publicou, nesta terça-feira (30/11), o Guia n. 55, para avaliação de alegação de propriedade funcional e de saúde para substâncias bioativas presentes em alimentos e suplementos alimentares.
Este documento expressa o entendimento da Agência sobre as práticas recomendadas para a instrução de pedidos de aprovação de benefícios relacionados a substâncias bioativas presentes em alimentos. Seu objetivo é auxiliar o requerente a qualificar as informações a serem apresentadas e, assim, agilizar o processo, evitando-se exigências técnicas, e aumentar a quantidade de decisões favoráveis.
O documento já está vigente, ou seja, pode ser usado como referência pelos interessados em protocolar um pedido de avaliação.
Paralelamente, por período de um ano, ele estará aberto para o recebimento de contribuições, que devem ser apresentadas por meio de formulário específico.
Por se tratar de um documento não normativo, é possível adotar abordagens distintas às recomendadas, desde que sejam atendidos os princípios orientadores para demonstração dos benefícios da substância, incluindo abordagem sistemática, transparência e compreensão, significância estatística, demonstração de casualidade e seleção de estudos com desenho metodológico apropriado. Além de convergentes com as diretrizes adotadas por autoridades regulatórias estrangeiras, estes princípios estão embasados nos fundamentos legais que amparam este tipo de avaliação, com destaque às Resoluções nº 16/1999, nº 17/ 1999, nº 18/1999 e na Resolução - RDC nº 243, de 2018.
Este Guia define os tipos de alegações – de propriedade funcional, incluindo as plenamente reconhecidas, e de propriedade de saúde - e distingue os critérios e procedimentos aplicáveis a cada um destes tipos. Em seus anexos, ainda foram apresentados instrumentos adaptados para avaliação da qualidade dos estudos selecionados e da consistência da evidência na direção do efeito, considerando os estudos de intervenção ou observacionais prospectivos.