A Anvisa informa que a Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA) tornou público o resultado do trabalho do grupo sobre Transformação Digital de Inspeções, do qual a Agência faz parte, que tratou das perspectivas regulatórias referentes às inspeções remotas de Boas Práticas de Fabricação e de Boas Práticas Clínicas realizadas durante a pandemia.
O trabalho compreende uma reflexão coletiva sobre os tipos de abordagens remotas adotadas pelas diferentes autoridades reguladoras do mundo, incluindo o significado das diferentes terminologias usadas, como inspeção remota versus avaliação à distância, o processo de avaliação de risco e as intervenções híbridas.
O documento não é um guia. Trata-se de uma avaliação sobre como os reguladores têm conduzido a supervisão regulatória relacionada às inspeções durante a pandemia, com o intuito de dar suporte às respostas necessárias ao enfrentamento da Covid-19.
Vale observar que, na Anvisa, está em andamento a Consulta Pública do Guia de Inspeção Remota para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Os interessados poderão enviar sugestões até 30 de maio de 2022, por meio de formulário eletrônico específico.
O Guia de Inspeções Remotas é um direcionamento sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência. O documento tem caráter orientativo.
Entenda
A inspeção remota utiliza tecnologias de videoconferência e transmissão de dados para verificação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) sem a necessidade da presença dos inspetores na planta produtiva. Considerando a experiência bem-sucedida, a expectativa é de que as inspeções remotas continuem a ser realizadas quando do término da pandemia, em sistema híbrido (parte remota e parte presencial).