A Anvisa informa que aprovou, na última sexta-feira (17/12), resolução que suspende, de forma temporária e por tempo indeterminado, os prazos previstos nos §3º e §4º do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 22/2014, que estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos.
Nesse sentido, é importante esclarecer que os recentes períodos de instabilidade no referido sistema vêm acarretando lentidão das funcionalidades, erros de acesso e demora no processamento e na validação de arquivos XML.
Para minimizar os danos relacionados à precariedade temporária do sistema e amenizar o impacto dos desdobramentos normativos sobre as farmácias e drogarias, foi publicada a RDC 586/2021, que estabelece a suspensão temporária dos prazos previstos para a transmissão de arquivos XML das movimentações de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos à escrituração no SNGPC, a partir do dia 5 de outubro deste ano.
Destaca-se que a data de retomada da transmissão dos arquivos será oportuna e amplamente divulgada pela Anvisa, bem como eventuais orientações específicas que sejam necessárias durante a suspensão dos prazos previstos na RDC 22/2014.
Nesse período de suspensão, as atividades que envolvem medicamentos e insumos sujeitos à escrituração não devem sofrer prejuízos e os estabelecimentos deverão manter seus registros internos atualizados, além de obedecer aos prazos de guarda documental de 2 (dois) anos, previstos no art. 19 da RDC 22/2014, no art. 64 da Portaria SVS/MS 344/1998 e no art. 22 da RDC 471/2021.
Por fim, a Agência destaca que elaborou o documento Perguntas & Respostas: Instabilidade do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. A publicação orienta farmacêuticos Responsáveis Técnicos, Responsáveis Legais e Autoridades Sanitárias competentes, quanto ao uso do SNGPC e dos programas internos, com instruções iniciais sobre o período de retorno.