A Anvisa publicou, na última quarta-feira (16/2), no Diário Oficial da União (D.O.U), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 601/2022, que dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de pesquisa clínica.   
Destaca-se que a norma trata de medida regulatória para enfrentamento de situação de urgência, conforme previsto no inciso I, art. 39 da Portaria 162/2021. A medida busca dar rapidez à liberação de petições de anuência em pesquisa clínica, desde que essas petições tenham sido autorizadas por autoridades regulatórias de notável reconhecimento.   

A resolução amplia o escopo de aplicação da Orientação de Serviço (OS) 103/2021 para os Dossiês Específicos de Ensaio Clínico (DEECs) iniciais e para a inclusão de protocolo de todas as indicações clínicas, não apenas de Covid-19 e de doenças raras. A norma também abrange as regras da OS 104/2021, além de adequar o instrumento regulatório às Boas Práticas Regulatórias. 

Com a publicação dessa resolução, as referidas orientações de serviço serão revogadas. Contudo, os códigos de assunto contidos nessas orientações de serviço (OS 103/2021 e OS 104/2021) continuarão a ser utilizados e vinculados ao número de processo do ensaio clínico ou do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) correspondente, conforme lista abaixo
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- 12102 – Ensaios Clínicos – análise simplificada de anuência em processo de pesquisa clínica previsto no plano de desenvolvimento;   
- 12103 - Ensaios Clínicos - análise simplificada de emenda substancial ao protocolo clínico;   
- 12104 - Ensaios Clínicos - análise simplificada de modificação de DDCM - inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento;   

- 11634 - Ensaios Clínicos – análise simplificada de dossiê de qualidade. 
Por fim, é importante esclarecer que será criada uma fila específica para as petições que se enquadrarem nesta RDC.