Portanto, as regras específicas para a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro no Brasil permanecerão vigentes até o dia 30 de junho de 2022. A medida visa suprir o desabastecimento do produto no mercado nacional, visto que, segundo levantamentos realizados pela Agência, permanece a situação que levou à conclusão pelo alto risco de desabastecimento de medicamentos à base de imunoglobulina humana e que motivou a publicação da RDC n° 563, em setembro de 2021.
Para subsidiar a decisão da Diretoria Colegiada, foram consideradas as manifestações das áreas técnicas da Anvisa, do Ministério da Saúde, das secretarias estaduais de saúde, das unidades de saúde e das empresas detentoras de registro.
A imunoglobulina é um hemoderivado obtido a partir de plasma humano e essencial no ambiente hospitalar, sendo utilizada atualmente para o tratamento de doenças inflamatórias e autoimunes. Ela é obtida a partir do tratamento adequado e específico do plasma humano, um dos componentes do sangue.
Assim, a prorrogação da Resolução em questão é fundamental para manter o acesso dos pacientes à imunoglobulina humana.
Segundo o diretor da Anvisa Alex Campos, relator do processo, a importação de medicamentos sem registro, embora não seja uma situação desejável, é o recurso do qual esta Agência, como parte do SUS e observando o interesse público, pode lançar mão para mitigar o risco de desabastecimento de produtos essenciais ao país. O Diretor reforçou que “cabe a esta Agência regulamentar o tema de forma a garantir a devida segurança sanitária dos produtos importados, por meio da previsão de critérios de qualidade e estratégias de mitigação do risco”.
A norma deve ser publicada nos próximos dias e tem previsão de validade até 30 de junho de 2022. A Resolução estabelece, ainda, que os processos de importação protocolados até o dia 30 de junho de 2022 e pendentes de decisão da Anvisa, que se enquadrarem nos critérios da RDC nº 563/2021, serão avaliados nos termos desta Resolução.