A Anvisa recebeu, nesta quarta-feira (27/4), o pedido de registro da vacina Covid-19 (recombinante) Covovax. A solicitação foi apresentada pela empresa Zalika Farmacêutica Ltda., que representa no Brasil o fabricante dos imunizantes, o Instituto Serum, localizado na Índia.
A vacina utiliza a tecnologia de proteína recombinante. É o primeiro imunizante apresentado no Brasil que utiliza essa tecnologia. A indicação proposta é para adultos maiores de 18 anos.
O pedido foi apresentado à Anvisa no âmbito da RDC 415/2020, que traz critérios e procedimentos extraordinários para pedidos de registro decorrentes do novo Coronavírus. A norma prevê, por exemplo, a análise prioritária e a possibilidade de se firmar termos de compromisso, como foi feito com outras vacinas contra Covid-19 já autorizadas no Brasil.
O protocolo foi recebido nesta quarta-feira (27/4) e já está em avaliação pelas áreas técnicas envolvidas. O prazo de análise da Agência é de 60 dias.
Processo de análise
A análise de vacinas pela Anvisa é feita de forma conjunta por três áreas distintas:
• a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia;
• a área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país; e
• a área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.