A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (12/5) a prorrogação da validade das Autorizações de Uso Emergencial (AUE) de medicamentos e vacinas para Covid-19. Com isso, as autorizações atuais permanecerão válidas por mais um ano. Dentro deste prazo, as empresas que ainda possuem produtos nessa situação deverão solicitar o registro sanitário definitivo.
Também foram definidas novas regras para novos pedidos de autorização de uso emergencial para vacinas e medicamentos. Entre as mudanças está a determinação de que novas avaliações de uso emergencial se darão para as vacinas indicadas pelo Ministério da Saúde como necessárias para apoiar o programa de vacinação no Brasil.
O principal objetivo da medida é de não impactar o fornecimento de vacinas e medicamentos contra a Covid-19 à população brasileira. A revisão foi necessária já que, em decorrência do fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), declarada pelo Ministério da Saúde, pela Portaria 913/2022, as AUEs perderiam automaticamente a sua validade.
A diretora relatora da matéria, diretora Meiruze Freitas, destacou que apesar do anúncio do fim da ESPIN, há real necessidade das ferramentas regulatórias estratégicas que permitam manter e ampliar o acesso de medicamentos e vacinas utilizados no enfrentamento da COVID-19.
Segunda a diretora “É certo que ainda há a necessidade do estrito acompanhamento regulatório e da regular disponibilidade de produtos e serviços de interesse sanitário utilizados nas ações de combate da Covid-19, com destaque para o desenvolvimento de novos medicamentos e vacinas.”
Ela destacou que a pandemia desafiou a Agência em todos os sentidos levando a necessidade de repensar procedimentos, diretrizes e práticas, tendo sempre como norte a proteção e promoção da saúde pública.
Veja aqui o voto da diretora relatora.
Novos pedidos de uso emergencial
A resolução aprovada hoje pela Diretoria Colegiada da Anvisa também trouxe algumas mudanças para os novos pedidos de AUE. Confira os principais pontos:
- A via de AUE para novas vacinas, somente se dará para as vacinas indicadas pelo Ministério da Saúde como necessárias para apoiar o programa de vacinação no Brasil;
- A Anvisa considerará os relatórios de aprovação dos medicamentos e vacinas das seguinte autoridades reguladoras: Organização Mundial da Saúde, autoridades reguladoras membros fundadores e membros permanentes do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA);
- Quando o produto for aprovado por uma das autoridades listadas, as empresas deverão apresentar o relatório ou parecer de aprovação da autoridade;
- Os fabricantes dos medicamentos ou vacinas deverão possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa.
- As empresas deverão observar o disposto nos Guias nº 42/2020 e 49/2021, e suas atualizações;
- Além disso as empresas deverão submeter à Anvisa um relatório de avaliação técnica do produto objeto do pedido, elaborado pela empresa requerente;
- Quanto aos prazos, a Anvisa avaliará os pedidos de AUE em até 30 dias, podendo emitir exigências para complementação de dados;
- As empresas detentoras de AUE devem notificar os eventos adversos graves à Anvisa em até 72 horas da ocorrência;
- A vigência desta Resolução cessará após 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias da sua publicação.