A Anvisa informa que já estão disponíveis os códigos de assunto para o peticionamento conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 690/2022, que institui o piloto de implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.
Nesse sentido, é importante esclarecer que a publicação da referida norma faz parte das ações da Agência para implementação do Guia ICH Q12 do Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, do inglês International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), que trouxe considerações importantes para o manejo de mudanças pós-registro relacionadas à qualidade.
O PGMP está sendo instituído nos termos do item 4 do Guia ICH Q12: Post-approval Change Management Protocol (PACMP). Destaca-se ainda que o peticionamento do PGMP em si, das eventuais mudanças em PGMP previamente aprovado e das mudanças pós-registro decorrentes de PGMP, demanda a utilização de códigos de assunto específicos.
Sendo assim, foram criados códigos de assunto para cada uma das situações de peticionamento criados pela norma para medicamentos classificados como genéricos, novos e similares.