A Anvisa informa que já estão disponíveis quatro novos códigos assuntos de petições primárias para importação pela modalidade de Remessa Expressa. É importante esclarecer que dois deles se referem à importação de amostras biológicas humanas para fins de ensaio de proficiência:
• 90429 - Anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de ensaio de proficiência;
• 90430 - Anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de ensaio de proficiência.
Destaca-se que antes essas importações eram enquadradas de acordo com os códigos de assuntos 90178 e 90179 que se referem a amostras biológicas para fins de diagnóstico laboratorial. De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81/2008, ambas as finalidades são regulamentadas pelo Capítulo XXIV, porém entendeu-se que a criação de assuntos específicos para ensaios de proficiência alcança melhor entendimento pelo setor regulado.
Os assuntos 90178 e 90179 serão aceitos para as petições protocoladas em, no máximo, 15 dias após a publicação dessa notícia.
Já para as importações de amostras biológicas humanas para controle de dopagem que se enquadram na dispensa de fiscalização sanitária prevista pelo § 1º, artigo 3º, da RDC 279/2019, foi criado o código abaixo:
• 90431 - Importação de amostras biológicas humanas destinadas a controle de dopagem dispensada de fiscalização pela RDC 279/2019.
Além disso, foi criado um código de assunto específico para desistência de importação pela modalidade de remessa expressa:
• 90295 - Desistência de importação por Remessa Expressa devido a direcionamento de remessa para Anvisa, por outros órgãos anuentes, sem que houvesse pedido de importação previamente protocolizado junto a Agência
Nesse caso, o usuário pode solicitar a desistência de importações referentes a múltiplos números de conhecimento de embarque. O número de conhecimento de embarque não precisa ser informado no protocolo da petição, mas sim constar a lista em arquivo a ser anexado em formato docx ou xlsx.
Foram criados ainda dois códigos de assuntos de petições secundárias aplicáveis às importações e exportações pela modalidade de remessa expressa:
• 90294 - Recurso administrativo - Remessa Expressa;
• 90296 - Cumprimento de exigência - Remessa Expressa.
Antes, a recomendação era que os cumprimentos de exigência e recursos administrativos relacionados à remessa expressa fossem protocolados por meio do assunto 90172 - Aditamento - Remessa Expressa, mas agora devem ser usados os assuntos específicos para cada situação.