A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (7/10), a autorização para a condução da segunda fase (Fase 2b), do desenvolvimento clínico da candidata à vacina para Covid-19, RNA MCTI CIMATEC HDT. A vacina RNA MCTI CIMATEC HDT) faz parte de um plano de desenvolvimento global que incluem as empresas HDT Bio Corp (Estados Unidos), Gennova Biopharmaceuticals Ltd (Índia) e o SENAI CIMATEC (Salvador - BA), apoiado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI). Confira a Resolução RE 3.305, de 6 de outubro de 2022.
A primeira fase do estudo (Fase 1) foi autorizada pela Anvisa em outubro de 2021 (RE 3.264 de 25/08/2021) e foi iniciada em janeiro de 2022. O cronograma para a realização do desenvolvimento clínico, incluindo o momento de início de cada fase do estudo é de responsabilidade da empresa patrocinadora.
A RNA MCTI CIMATEC HDT é baseada na tecnologia de RNA replicon (repRNA) auto amplificante, capaz de codificar a proteína Spike (S) do coronavírus, desenvolvida pela empresa americana HDT Bio. Corp. A plataforma repRNA difere das plataformas de vacina de RNA mensageiro (mRNA) disponíveis pelo potencial de gerar respostas imunes mais robustas, induzindo imunidade protetora a longo prazo e em níveis de dosagem mais baixos, com potencial para aplicação em uma única dose.
O ensaio clínico aprovado é de fase Estudo de Fase IIb, randomizado, duplo cego, de não-inferioridade, multicêntrico para avaliar a segurança e imunogenicidade de vacina formulada em nanopartícula carreadora de RNA Replicon (repRNA) autorreplicante, em comparação à duas vacinas aprovadas no Brasil (Cominarty® – Pfizer e Covishield® – Oxford/Astrazeneca.
Planeja-se incluír no estudo 300 participantes de pesquisa do ensaio clínico de Fase 2, de ambos os sexos (homens, e mulheres não grávidas e não amamentando), com idades entre 18 e 65 anos e que preencham os critérios de elegibilidade do estudo. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros indicados pelo patrocinador do estudo.
Autorização
Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.
Priorização de análise
Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da UFMG, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes e avaliou todas as evidências apresentadas, em caráter prioritário.
O que são ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.
O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.