Atualmente, a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 47, de 8 de setembro de 2009, estabelece as regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos. Com a publicação da Lei nº 14.338 de 2022, em 11 de maio de 2022, o conteúdo da norma será revisado.
Segundo a Lei nº 14.338 de 2022, as bulas digitais devem ser hospedadas em links autorizados pela Anvisa e possuir no mínimo conteúdo igual ao da bula impressa, em um formato que facilite a leitura e compreensão das informações e que possibilite a conversão do texto em áudio e/ou vídeo, com a utilização de um aplicativo adequado. Além disso, essa lei estabelece que a Anvisa poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
Para tornar as bulas mais acessíveis, a Anvisa incluiu em sua Agenda Regulatória para os anos de 2021 a 2023 o projeto que tem como objetivo a revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Como etapa inicial desse processo de revisão, a Agência publicou, em 7 de novembro de 2022, a Portaria 1.063/2022, que instituiu o Grupo de Trabalho (GT) para acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias destinadas à normatização sobre a bula digital de medicamentos, conforme previsto na Lei n° 14.338.
A revisão seguirá agora as etapas do fluxo regulatório da Anvisa, contemplando a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Consulta Pública (CP).