RDC 989, de 15 de agosto de 2025: Mudanças Regulatórias para Produtos Saneantes

A nova RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 989, de 15 de agosto de 2025, acompanhada pela INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 394, de 15 de agosto de 2025 (disponíveis no documento DOU 20_08_2025.pdf), representa uma atualização significativa da regulamentação de produtos saneantes, revogando expressamente a Resolução RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010.

• Componentes da Formulação: São introduzidas as definições de "componente complementar da formulação" e "componente menor", com exemplos de substâncias. Por exemplo, o §2º do Art. 4º da RDC 989/2025 define componentes menores como "substâncias com funções de fragrância, mascarante, corante e agente de baixa espuma".
• Amostra Grátis: Definição clara de "amostra grátis" como "produto distribuído entre os consumidores gratuitamente".
• Etiqueta de Adequação: Nova definição para produtos importados, referindo-se à "etiqueta complementar para produtos importados contendo as informações no idioma do país de destino".
• Lesão Ocular Grave: Uma definição mais precisa para lesões oculares resultantes da aplicação de um produto.
• Produto Saneante: A definição é mais abrangente, incluindo "para uso em casa e em ambientes coletivos, públicos e/ou privados, incluindo-se produtos para desinfecção de água para consumo humano e águas de piscinas" (Art. 4º, XV), o que detalha a abrangência da atuação do produto.
• Revisão de Definições: Termos como "painel principal", "painel secundário", "produto corrosivo", "produto de venda livre", "produto de venda profissional", "rótulo" e "versão" têm suas definições revisadas ou expandidas, para maior precisão e alinhamento com as novas exigências. Algumas definições presentes na RDC 59/2010 foram removidas do artigo de definições, mas os conceitos permanecem no corpo da norma.

• Classificação de Risco (DL50 oral e pH):
  • DL50 oral para Ratos: A RDC 989/2025 mantém os valores de DL50 para ratos, mas com uma distinção crucial para produtos de risco 2: a DL50 oral para produtos de venda livre deve considerar o produto sem diluição, enquanto para produtos de venda profissional, deve considerar a diluição final de uso (Art. 11, §§ 1º e 2º). A RDC 59/2010 (Art. 17) era mais genérica, indicando "produto na diluição final de uso" para risco 2.
  • Critérios de pH e Corrosividade: A RDC 989/2025 (Art. 10 e Art. 12, I) reforça os limites de pH (maior que 2 e menor que 11,5 para Risco 1; menor ou igual a 2 ou maior ou igual a 11,5 para Risco 2). Uma novidade importante é a possibilidade, para produtos de pH extremo (risco 2), de apresentar ensaio in vitro ou ex vivo para comprovar que não são corrosivos, permitindo que sejam considerados de risco 1 (Art. 12, §2º).
  • Expansão dos Critérios de Risco 2: A RDC 989/2025 (Art. 12) adiciona critérios mais específicos para classificar um produto como risco 2, incluindo:
    • Produtos contendo ácidos específicos (fluorídrico, sulfúrico, nítrico) ou seus sais que os liberam.
    • Produtos líquidos não pressurizados contendo hidrocarbonetos (destilados de petróleo) ou hidrocarbonetos clorados em concentração igual ou maior que 10% p/p ou p/v, com viscosidade cinemática específica.
    • Produtos para desinfecção de água para consumo humano e água de piscinas são explicitamente classificados como Risco 2.
• Substâncias Proibidas: A RDC 989/2025 (Art. 20) aprimora a proibição de substâncias cancerígenas, mutagênicas ou teratogênicas, fazendo referência explícita à classificação da Agência Internacional de Pesquisa em Câncer (IARC) como Grupo I (agentes cancerígenos para o homem), e tolerando-as apenas como impurezas se aceitas pelo IARC. Além disso, proíbe a associação de desinfestantes com qualquer outro tipo de produto saneante (Art. 21).
• Biodegradabilidade: Um requisito novo e significativo na RDC 989/2025 (Art. 22) é a obrigatoriedade de que os agentes tensoativos aniônicos empregados em formulações de produtos saneantes sejam biodegradáveis, exigindo comprovação através de informação técnica do fornecedor ou, para novas gerações, por metodologia da OCDE e/ou UE (mínimo de 80%).
• Conteúdo Líquido Máximo: A IN 394/2025 (Art. 9º) aumenta o conteúdo líquido máximo permitido para produtos saneantes de venda livre de 5L/Kg (RDC 59/2010, Art. 20) para 10L ou Kg, exceto para produtos de desinfecção de piscinas, que permanecem em 50L/Kg. Para produtos de venda profissional, o limite de 200L/Kg é mantido (IN 394/2025, Art. 10).
• Comprovação do Prazo de Validade: A IN 394/2025 (Capítulo V) detalha os requisitos para ensaios de estabilidade (acelerado e longa duração), tornando-os obrigatórios para produtos de risco 2 e facultativos para risco 1 com validade de até 36 meses. Há condições mais específicas para os ensaios acelerados (Art. 14, §3º) e a exigência de que as análises inicial e final para ensaios de longa duração sejam realizadas em laboratório acreditado (Art. 14, §9º).
• Rotulagem: O Capítulo VI da RDC 989/2025 é consideravelmente mais extenso e rigoroso do que a seção correspondente na RDC 59/2010.
  • Informações Obrigatórias: Detalha onde as informações obrigatórias (lote, validade, etc.) não podem estar (ex: tampas removíveis - Art. 32).
  • Idioma: Exige que a informação obrigatória conste no idioma oficial do país de comercialização, com a necessidade de "etiqueta de adequação" para produtos importados (Art. 33).
  • Incompatibilidades: Obriga a indicação de possíveis incompatibilidades com materiais e superfícies (Art. 36).
  • Restrições de Dizeres e Símbolos: Proíbe expressamente uma série de indicações enganosas ou que induzam a erro no rótulo, como "máxima eficiência", "não tóxico para humanos e animais domésticos", "ecológico", ou que o produto previne doenças, exceto sob condições muito específicas (Art. 39, 40, 41).
  • Especificações de Painel: Detalha as informações que devem constar no painel principal (Art. 44) e no painel principal ou secundário (Art. 45), com frases padronizadas em maiúsculas e negrito para maior visibilidade e clareza.
  • Rótulo Reduzido: Em caso de superfície de embalagem primária pequena, o Art. 46 da RDC 989/2025 especifica um conjunto mínimo de informações obrigatórias, mais detalhado do que o Art. 30 da RDC 59/2010.

• Harmonização Internacional: A RDC 989/2025 (Art. 2º) menciona a incorporação da Resolução MERCOSUL/GMC nº 36/2022, indicando um esforço de harmonização regulatória regional que pode facilitar o comércio e a conformidade para empresas que atuam em países do MERCOSUL. Esta menção não estava presente na RDC 59/2010.
• Estrutura Normativa: A nova regulamentação é dividida em uma Resolução (RDC 989/2025) e uma Instrução Normativa (IN 394/2025), que detalha aspectos específicos como requisitos gerais, tolerâncias analíticas, escoamento de rótulo, lista de categorias e comprovação de prazo de validade. Essa abordagem com normas complementares pode oferecer um framework regulatório mais organizado e modular.
• Lista de Categorias Ampliada: A IN 394/2025 apresenta no seu ANEXO I uma lista de categorias de produtos saneantes muito mais extensa e detalhada do que a RDC 59/2010, com mais de cem tipos de produtos (e.g., "Abrilhantador de Folhas", "Desumidificador de Ambientes", "Tinta/Verniz com Ação Saneante Antimicrobiana"), o que proporciona maior especificidade e abrangência para a classificação de produtos.