Lista de Normas Técnicas Reconhecidas pela Anvisa para Dispositivos Médicos
- Qual é a resolução que aborda as normas técnicas utilizadas para demonstração de segurança e desempenho de dispositivos médicos?
A Resolução de Diretoria Colegiada 848 de 2024.
- Onde posso encontrar a lista de normas utilizadas para fabricação de próteses ortopédicas implantáveis?
Está disponível no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas
- Quais os materiais que estão englobados na lista de próteses ortopédicas implantáveis?
Metálicos, poliméricos e cerâmicos.
- Qual a importância da lista de normas utilizadas para fabricação de próteses ortopédicas implantáveis?
Garantir que empresas nacionais e internacionais atendam as normas atualizadas exigidas pela ANVISA para garantir a segurança e desempenho do produto a ser registrado.
- Qual o objetivo da ANVISA com a lista de normas utilizadas para fabricação de próteses ortopédicas implantáveis?
Listar a relação de normas utilizadas pela ANVISA para avaliação de dossiês para registros de produtos.
- As normas adotadas pela ANVISA precisam ser reconhecidas por alguma instituição?
Sim, elas devem ser adotadas pela ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas), para garantir que as normas estejam traduzidas e adaptadas para o mercado brasileiro.
- A ANVISA pode aceitar normas internacionais?
Sim, inclusive algumas normas são exigidas pela ANVISA.
- Qual o principal problema nos processos de aprovação de próteses ortopédicas implantáveis?
Utilizar normas desatualizadas que podem fazer com que a empresa tenha o processo rejeitado ou sofrer uma exigência da ANVISA.
- A ANVISA aceita normas retroativas?
Não, os dossiês só serão aceitos de acordo com a última versão disponível da norma aplicável.
- É necessário atualizar o dossiê de registro caso a norma seja atualizada antes da submissão?
Sim, caso a norma utilizada tenha sido atualizada é necessário que o dossiê atenda as novas exigências para evitar indeferimento ou exigência.
Nosso CEO, Roberto Latini, comenta mais sobre esse assunto, através de um vídeo. Clique AQUI e assista!
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