Importação de produtos não regularizados na Anvisa para Testes

1. É permitido importar dispositivos médicos não regularizados na Anvisa para testes?

Sim. É permitido importar dispositivos médicos não regularizados na Anvisa para testes laboratoriais ou pesquisa de mercado, desde que seja seguido o procedimento previsto na RDC nº 81/2008 e suas atualizações.

2. Qual RDC regulamenta a importação de produtos não regularizados na Anvisa?

A importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária não regularizados para testes laboratoriais e pesquisa de mercado é regulamentada pela RDC nº 81/2008 e suas atualizações.

3. Para quais finalidades é permitida a importação de produtos não regularizados na Anvisa?

Os produtos podem ser importados para testes laboratoriais, pesquisa de mercado e, conforme regulamentação específica, exposição em feiras, congressos e eventos semelhantes.

4. Como importar dispositivos médicos não regularizados na Anvisa para testes laboratoriais?

A importação deve ser realizada por meio do Siscomex, com emissão de invoice internacional pelo fabricante, informando a finalidade não comercial dos produtos.

5. A importação de produtos não regularizados na Anvisa para testes pode ser temporária?

Sim. Normalmente, os produtos são importados temporariamente e devem ser reexportados após a conclusão dos testes.

6. O que deve constar na invoice de produtos importados para testes?

A invoice deve informar que os produtos são destinados a fins não comerciais e especificar a finalidade da importação.

7. É permitido consumir produtos não regularizados durante testes laboratoriais?

Sim. Nos testes laboratoriais, pode haver ou não consumo do produto durante os ensaios. Essa condição deve ser informada no processo de importação.

8. Quem realiza os procedimentos aduaneiros na importação de produtos para testes?

O despachante aduaneiro, profissional habilitado no Siscomex pela Receita Federal, é responsável pelos procedimentos e pela documentação necessária à importação.

9. O que fazer com os produtos importados após os testes laboratoriais?

Após a conclusão dos testes, os produtos devem ser reexportados para o país de origem.

10. É possível devolver um produto importado para testes a um país diferente do país de origem?

A princípio, não. Segundo o vídeo, o produto deve ser devolvido ao país de origem de onde foi exportado para o Brasil.

11. É permitido importar dispositivos médicos não regularizados na Anvisa para pesquisa de mercado?

Sim. É permitido importar esses produtos para demonstrações e avaliação da aceitação no mercado brasileiro, mediante autorização específica da Anvisa e cumprimento da RDC nº 81/2008.

12. Produtos importados para pesquisa de mercado podem ser utilizados em pacientes?

Não. Os produtos importados para pesquisa de mercado podem ser demonstrados, mas não podem ser utilizados em seres humanos.

13. É permitido cobrar por procedimentos realizados com produtos importados para pesquisa de mercado?

Não. Os produtos importados para pesquisa de mercado não podem ser utilizados em procedimentos com cobrança, pois não são destinados à comercialização ou utilização efetiva no Brasil.

14. Quais produtos não podem ser importados para pesquisa de mercado?

Medicamentos não podem ser importados nessa modalidade. Já para cosméticos, não é permitido o consumo do produto importado, por não possuir registro ou notificação na Anvisa.

15. A importação de produtos não regularizados na Anvisa para testes pode ter finalidade comercial?

Não. A importação deve ocorrer exclusivamente para fins não comerciais, sem destinação à comercialização no Brasil.

16. Por meio de qual sistema deve ser feita a importação dos produtos sem registro.

Sim. A importação deve ser realizada por meio do Siscomex, seguindo o procedimento previsto na RDC nº 81/2008.

17. Qual a diferença entre testes laboratoriais e pesquisa de mercado na importação de produtos não regularizados?

Os testes laboratoriais permitem avaliar os produtos em laboratório, podendo haver consumo durante os ensaios. Já a pesquisa de mercado permite demonstrações para avaliar a aceitação do produto, sem utilização em seres humanos.

18. É permitido demonstrar dispositivos médicos não regularizados para médicos?

Sim. É permitido demonstrar os produtos a médicos e outros profissionais de saúde, desde que não sejam utilizados em pacientes ou procedimentos clínicos.

19. Como funciona a importação temporária de produtos não regularizados para feiras e congressos?

Os produtos são importados temporariamente para exposição em feiras, congressos e eventos semelhantes, devendo sair do Brasil após o encerramento do evento.

Nosso CEO, Roberto Latini, comenta mais sobre esse assunto, através de um vídeo. Clique AQUI e assista!

Não deixe de nos acompanhar para ficarem atualizados sobre as novidades que estão por vir sobre esse tema.