Anvisa libera importação de 2.600 frascos de Fomepizol

Solução injetável é usada para atendimento hospitalar a pessoas com intoxicação por metanol.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou, neste domingo (5/10), a importação excepcional de 2.600 frascos de Fomepizol, usado como antídoto nos casos de intoxicação pela substância metanol. O pedido foi encaminhado pelo Ministério da Saúde e a importação será feita via Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), sendo 2500 frascos adquiridos pelo Ministério da Saúde e 100 frascos doados pelo fabricante. Até o momento, não há pedido de registro para esse medicamento no Brasil. O prazo para entrega será negociado entre o Ministério da Saúde e o fabricante.  

A autorização de importação excepcional foi concedida de forma ágil, com base na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 203/2017, que estabelece os critérios e procedimentos para importação em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária que ainda não possuem registro na Anvisa. 

O Fomepizol é uma das opções de tratamento para os casos de intoxicação por metanol associados ao consumo de bebidas alcoólicas possivelmente adulteradas ou falsificadas. Em todo o país, são 14 casos confirmados e 181 em investigação. Do total de registros, 162 são em São Paulo (14 confirmados e 148 em investigação).  

Enfrentamento à emergência 

A Anvisa participa da Sala de Situação instalada pelo Ministério da Saúde para acompanhar os casos e atua em diferentes frentes. Na última semana, a Agência lançou o Edital de Chamamento 17/2025 para identificar possíveis fornecedores de Fomepizol. Também consultou os principais reguladores estrangeiros a fim de verificar em quais países o medicamento está registrado. 

Outra medida implementada pela Anvisa foi a publicação da RDC Resolução 994/25, com procedimentos temporários e emergenciais para a fabricação de álcool etílico injetável (Etanol), destinado ao tratamento de intoxicação por metanol. A medida vai possibilitar o aumento da produção de etanol de grau farmacêutico no Brasil. 

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Fonte: Portal ANVISA