Participe do curso de Introdução à Inspeção em Empresas Desenvolvedoras de Softwares como Dispositivos Médicos

Capacitação disponível no AVA Visa tem público ampliado.

A Anvisa disponibilizou uma nova sala no Ambiente Virtual de Aprendizagem em Vigilância Sanitária (AVA Visa) para o curso “Introdução à Inspeção em Empresas Desenvolvedoras de Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD)”, voltado agora a um público ampliado.

A capacitação tem o objetivo de compartilhar conhecimentos técnico-regulatórios sobre o processo de inspeção e fiscalização sanitária em empresas desenvolvedoras de SaMDs (softwares as medical devices), ou seja, softwares que se enquadram como dispositivos médicos, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 657/2022.

Com carga horária de 20 horas, o curso é gratuito e aberto de forma permanente para qualquer interessado, incluindo profissionais da área regulatória, inspetores sanitários, desenvolvedores de softwares médicos, consultores e demais envolvidos com o setor.

O que são SaMDs?

Os SaMDs são softwares que atuam como dispositivos médicos, isto é, são programas de computador desenvolvidos para realizar alguma função médica específica. Segundo a RDC 657/2022, um software pode ser considerado um dispositivo médico m esmo sem estar fisicamente integrado a um equipamento (hardware).

Conteúdo do curso

Os interessados em participar da capacitação terão acesso a informações práticas de preparação, condução e acompanhamento de inspeções para verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para fins de obtenção de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

O conteúdo, desenvolvido por várias áreas técnicas da Anvisa, abrange temas como aplicação das RDCs 665/2022 e 16/2014, Boas Práticas de Fabricação, versionamento de software com GIT e os processos de AFE e CBPF para empresas de SaMDs.

A capacitação possui 10 módulos:

• Módulo de abertura: Introdução ao Curso de Inspeções em Fabricantes de SaMD – Apresentação do conceito de SaMD.
• Módulo 1: Elementos de Inspeções em Fabricantes de SaMD.
• Módulo 2: Métodos de Desenvolvimento de Projetos - Aplicação a SaMD.
• Módulo 3: Controles Relevantes ao Desenvolvimento de Softwares - Tecnologias.
• Módulo 4: Inspeções em Fabricantes de SaMD – Aplicação da RDC 665/2022.
• Módulo 5: AFE e licenciamento de Desenvolvedoras de SaMD – Aplicação da RDC 16/2014 e Legislação Vigente.
• Módulo 6: Registro de SaMD – RDCs 657/2022 e 751/2022. 
• Módulo 7: Controles Relevantes ao Desenvolvimento de Softwares – Introdução ao Versionamento GIT. 
• Módulo 8: Familiarização com o Versionamento GIT – Aula Prática. 
• Módulo de encerramento: Disponibilização de Material de Leitura.

Como participar

O primeiro passo é realizar o cadastro no AVA Visa e solicitar a inscrição pelo e-mail Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo., informando o nome completo e o título do curso. Após a confirmação, o acesso é feito pelo link direto: https://aprendizagem.anvisa.gov.br/course/view.php?id=582.

Quer aprender mais sobre inspeções em SaMDs? Faça sua inscrição e aproveite o conteúdo especializado preparado pela Anvisa.

Fonte: Portal ANVISA