Plantio de Cannabis: Anvisa informa sobre processo de regularização

Apresentação do informe foi feita durante a 16ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Agência.

A Anvisa apresentou, nesta quarta-feira (8/10), uma atualização sobre as ações realizadas pela Agência para atender à decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que trata do cultivo da Cannabis para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos.

O trabalho em andamento busca atender à mencionada decisão do STJ, que reconheceu o direito de importar sementes da planta, bem como de plantar, cultivar e comercializar o cânhamo industrial destinado exclusivamente para finalidades medicinais e industriais farmacêuticas.

De acordo com o diretor relator do tema, Thiago Campos, a expectativa é que a Anvisa possa avançar na proposta de regulamentação e cobrir pontos que a minuta inicial não conseguiu contemplar, devido ao curto prazo dado para regulamentar a questão. Para isso, a Advocacia-Geral da União (AGU) solicitou ao STJ uma extensão do prazo da União para a regulamentação do tema.

O informe indicou alguns questionamentos que devem ser abordados na discussão da norma e que já estão sendo tratados com as equipes técnicas da Anvisa. Entre eles, estão:

• O cumprimento da decisão judicial.
• A definição sobre pesquisa científica com Cannabis.
• Os possíveis impactos da futura regulamentação sobre as decisões judiciais já proferidas e sobre a judicialização.
• Os prazos necessários para a adequação normativa e para a operacionalização interna da norma proposta.
• Os impactos que a fixação de um percentual máximo de THC (tetrahidrocanabinol) pode ocasionar aos medicamentos e produtos de Cannabis já registrados pela Agência com teor superior a esse percentual.

Segundo o relator, a discussão sobre o limite percentual de THC é um dos pontos centrais que devem ser analisados no processo regulatório, de forma que não se torne um obstáculo à pesquisa e ao desenvolvimento de novos medicamentos.

Diálogo com pesquisadores e sociedade

A Anvisa realizou recentemente dois encontros com setores interessados no tema. O primeiro aconteceu com representantes da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa). Essa reunião teve como pauta a pesquisa com a planta Cannabis sativa e o seu papel no desenvolvimento da tecnologia de plantio e cultivo no Brasil.

O segundo encontro, realizado em setembro, aconteceu com associações de pacientes e tratou sobre as necessidades terapêuticas, o acesso aos produtos de Cannabis e a judicialização no setor.

Histórico

Em novembro de 2024, o STJ definiu que não pode ser considerado proibido o cânhamo industrial (hemp), variedade da Cannabis com teor de THC inferior a 0,3%, e que, portanto, é lícita a concessão de autorização sanitária para o plantio, o cultivo, a industrialização e a comercialização do cânhamo industrial por pessoas jurídicas. Essa autorização é limitada a fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde, observada a regulamentação a ser editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Em maio deste ano, a AGU apresentou ao STJ um plano de trabalho para o atendimento da decisão, envolvendo os órgãos relacionados ao tema, tais como Anvisa, Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) e Ministério da Saúde.

No último dia 30 de setembro, a AGU solicitou uma prorrogação do prazo para permitir que a avaliação e a elaboração da regulamentação atendam de forma mais completa as necessidades em torno do assunto.

Confira a apresentação: https://www.youtube.com/live/jW-lzFh8r4s?si=7N1aY1eM2cW4I0UA&t=3867

Fonte: Portal ANVISA