Análise de vacina contra dengue: Anvisa solicita esclarecimentos e dados técnicos

Imunizante do Instituto Butantan está em procedimento de submissão contínua, que é anterior ao pedido oficial de registro.

A Anvisa concluiu, de forma antecipada, a análise de dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados pelo Instituto Butantan, relacionados à vacina contra dengue que está sendo desenvolvida pelo Instituto.

A equipe técnica da Agência solicitou informações e dados complementares necessários para o seguimento da análise. Os questionamentos enviados contemplam dúvidas relacionadas aos três pacotes de dados apresentados pelo IB.

Por ser um processo de submissão contínua, não há prazo definido para que o Butantan apresente as respostas para a Agência.

Neste momento, a Anvisa aguarda o protocolo do pedido de registro da vacina.

Fonte: Portal ANVISA