RDC 430/2020 aprimora disposições sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazenamento e Transporte de Medicamentos.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, entrará em vigor no dia 16 de março. O ato normativo aprimora o texto da RDC 304/2019, sem afetar os aspectos técnicos da redação original.  

Vale lembrar que alguns dispositivos da nova RDC já estão valendo desde a data de sua publicação no Diário Oficial da União (D. O. U.), ou seja, desde 9 de outubro de 2020. São eles: artigos 7º, 87 e incisos I e II e § 1º do artigo 88.  

A partir da vigência da RDC 430/2020, ficarão revogadas a Portaria 802/1998 e a RDC 320/2002, conforme disposto no parágrafo 2º do artigo 88 da nova legislação.  

Atenção! O caput do artigo 89 estabelece o período de um ano de transitoriedade para que os incisos II e III do artigo 64 entrem em vigência. Assim sendo, eles começarão a valer apenas em 16 de março de 2022. Levando em consideração o parágrafo terceiro do artigo 89, a mesma regra se aplica ao inciso IV do artigo 64, uma vez que a armazenagem em trânsito é uma atividade intrínseca e indissociável do transporte. Portanto, também o inciso IV do artigo 64 começará a valer em 2022.   

Fonte: SINDUSFARMA

Anvisa não ingressou com qualquer ação judicial para suspender decisões favoráveis à Abrace ou Apepi.

A Anvisa esclarece que não ingressou com qualquer ação judicial para suspender decisões favoráveis à Abrace (Associação Brasileira de Apoio Cannabis Esperança) ou à Apepi (Associação de Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal).

No caso da Apepi, na ação judicial de autoria da associação (nº 5038838-88.2019.4.02.510/RJ), o Tribunal Regional Federal da Segunda Região revogou a decisão liminar que autorizava o cultivo da cannabis para produção e distribuição de óleo a seus associados. Os desembargadores consideraram que não há elementos nos autos judiciais que permitam a concessão da autorização solicitada pela Associação.

Já em relação à Abrace, existe uma decisão na ação judicial ajuizada pela Associação (nº 0800333-82.2017.4.05.8200/PB) que a autoriza a cultivar a cannabis para fins medicinais e, em consequência, a produzir e distribuir óleos terapêuticos derivados da planta a seus associados.

Esta decisão, porém, condiciona a autorização ao cumprimento de determinados requisitos.  No entanto, esses requisitos não estão sendo observados pela Associação, o que obrigou a Anvisa, após infrutíferas tentativas administrativas de sanar os problemas, a informar a situação ao Tribunal Regional Federal da Quinta Região. A medida é necessária para evitar um risco sanitário que possa levar ao agravamento da saúde dos pacientes.

A Anvisa age sempre com foco no compromisso de proteger e promover a saúde da população mediante a intervenção, quando necessária, nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

Fonte: Portal Anvisa

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